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康希诺生物新冠疫苗 获国家药监局附条件批准上市

国家药品监督管理局今日公布,附条件批准两款国产疫苗上市注册申请。

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第一款是康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

该疫苗的的三期临牀试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针疫苗中14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护功效分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。康希诺生物表示,Ad5-nCoV保护有效性数据结果达到世界卫生组织标准要求,并于周日正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。

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第二款是国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),同样适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

该疫苗于第三期中期报告指出,疫苗的保护率达72%。根据中期数据,疫苗的安全性良好,试验者接种两剂疫苗后身体均产生高滴度抗体,而中和抗体阳转率亦有99%。报告结果符合世卫及国家药监局的标准。

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国家药监局指,当局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程式,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

康希诺国产腺病毒载体疫苗获国家药监局附条件批准上市。新华社资料图片