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网售处方药要全面开闸?专家:大势所趋,但仍需观望

“孩子对头孢拉定比较敏感,平时感冒一吃就见效,疫情期间头孢拉定不好买,就想在某软件上下单试试,本来还担心没医生处方很不好办,结果出乎意料地顺利。”刘先生(化名)告诉健康时报记者,他很少能抽身请假去医院开药,自己或是家人遇到有小病小痛通常会在网上直接下单购买。

网络方便了购药的同时,刘先生也有自己的担忧:迅速下单后心里会咯噔一下,电子处方是不是开得太随意了?万一出事了有人监管吗?

4月29日,国家药监局《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》向相关行业征求意见的闭门会。一名不愿具名的参会代表告诉健康时报记者,此稿已经征求国家卫健委、国家医保局等多部门意见,可能接近最后的政策版本。而在此之前,《办法》已几经修订,且4次公开征求意见,对于网售处方药“放”与“不放”,业界争论多年。

长期从事研究处方药管理的国家执业药师发展研究中心副主任康震表示,“所谓的‘网售处方药’被讨论多年,患者一直很关注,说明存在未被满足的用药需求。但从当前的支持配套体系和监管环境来看,处方药线上交易行为的安全有效性尚不能得到有效保证,‘网售处方药’政策开闸时机仍需观望。”


资料图片,耿玉和摄。

患者:

在线购买处方药,全程没超过10分钟

“同个厂家的头孢拉定胶囊,不同的平台的药品价格会有差别,但普遍加上运费后仍比实体药店便宜。”刘先生说。

考虑到某外卖平台配送速度更快,刘先生便在上面查询“头孢拉定胶囊”,选择了离家距离最近的药店,“提交用药需求时,显示这是处方药,需要填写问诊信息。”刘先生勾选用药人信息后,又在“本次用药的确诊疾病”中,点击“急性咽炎”,并确认“使用过此药品”。

勾选“互联网诊疗风险告知及知情同意书”后,保存并同意问诊。“我还在想着怎么跟医生描述孩子的症状,页面中就已经弹出一份由互联网医院开具的处方笺,全程没超过10分钟。”刘先生感叹。

“一年跑4次长沙的三甲医院只为了挂号开药,如果以后能够直接网上复诊购药就好了,费用都能节省不少。”2015年底,湖南邵阳的李昆(化名)被诊断为肝豆病,病情稳定之后需长期服用青霉胺和二硫丁,两种药品均为处方药,同时也为医保用药,但李昆所在县城的医疗机构长期缺药。

要取一趟药,李昆必须从所在的县城坐3个小时车到长沙市区的三甲医院,凭据处方才能开具。“路途遥远,如果当天不能赶回家,还必须在长沙住上一晚,来回的车费比药费还贵。”

据米内网数据,早在2019年我国零售药品市场销售额即已实现17955亿元。其中网上药店市场仅占138亿,但另一方面,在零售药店终端增长总体放缓,增长为7.5%的状况下,网上药品零售同比增长40%。

“互联网为我们给提供更好的服务,提供了更多的可能。从理论上上讲,线上诊疗服务的安全性可比线下服务更高,因为线上服务的透明性和追溯性更强,正像电子货币和数字货币比普通纸币的安全性更高一样。”北大纵横管理咨询公司医疗行业中心总经理王宏志表示,互联网医疗还能够释放巨大潜力,能够大大提高药品服务的可及性、安全性和便利性。

风险仍存:

电子处方专业审核缺位、处方药滥用等风险仍高

刘先生认为,不到10分钟,动动手指就能买到的处方药在给患者带来便利的同时,也存在隐忧。“还未等描述病情,一份来自互联网医院的电子处方就已“秒开”完成,尽管药师签名一栏为空白,但系统自动显示审核通过。”

实际上,网售处方药政策的风向也一直在探索中。2014年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,首次探讨放开网售处方药。2019年8月,《药品管理法》的重新修订被业界视为网售处方药风口真正来临的预兆:新《药品管理法》删除了“不得通过互联网销售处方药”条款。

子处方来源真实、可靠,并对已使用的处方进行电子标记。

子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”。

“处方药和非处方药性质不同,处方药是通过医师开具处方医嘱产生的治疗手段,处方不是购买药品的凭证,而是药师执行医嘱的法律依据。‘网售处方药’这个说法容易误导患者直接消费处方药。当前的网售处方药模式下,患者的身份已经被异化成为普通消费者,货比三家,按需下单。但实际上互联网上处方药的流通不应该是销售行为,而应该是满足部分患者长期持续用药的处方外流调剂业务。”康震认为,药品跟普通的商品不同,患者完成购买处方药行为前,必须得到医师对病情的专业诊断,获得医师处方后才能有处方购买权,再将处方医嘱交给药师,药师必须对医师处方进行审核,处方调配完后进行用药交代,患者才能付费得到药品,回家使用,这个过程必然是一个专业的服务过程,而不是随意的商品交易过程。

康震举例,如果患者想在网上购买头孢类广谱抗生素,关于抗菌药品的临床应用有严格的适应证指证,需要通过血常规化验后才能诊断,属于首次诊断的适应证指证用药,且基于卫健委对于互联网医疗的要求,患者首诊不能通过互联网进行。而互联网医生仅通过平台设置的“是否使用过该药品”的选项判断患者的用药史,并不适用这种情况;加之基于互联网交易行为的高密度,在全方位的执业行为监管体系建立起来之前,很难对可能发生的用药风险进行精准防控。

王宏志则表示,管理办法中明确要求要保证电子处方来源真实可靠,以现有技术条件保证电子处方‘真实’并不难,但是保证电子处方‘可靠’却并不容易。

“可靠的处方应该同时符合临床医学、临床药学和药物经济学的基本要求,但当前审核机制并不完善,做到这些并不容易。当务之急是要发挥药师的处方审核作用,避免配伍禁忌、重复用药、过度用药等不合理用药行为,二是要改革医保支付方式,让医生和药师均有节约的动力。”王宏志说。

建议建立行为认证体系,有条件逐步开放

“所谓的‘网售处方药’被讨论多年,患者一直很关注,说明确实存在未被满足的用药需求,但我国处方药线上交易行为的开闸,仍需漫漫长路。”康震说。

企查查数据显示,目前我国共有2.23万家医药电商相关企业。2018年至今,各地都在尝试及探索电子处方流转,处方药在药店处于引流状态。根据艾昆纬数据预测,随着医药分家的推进,处方药外流规模约为4000~5000亿元,其中零售市场规模约3000亿元。

康震建议,处方药网上交易“开闸”之前,应先建立完整系统的执业行为监管体系,医生行为、药师行为、患者行为,平台交易以及药店、医疗机构和生产厂家信息流都应在整套系统中体现出来并受到严格的监控。此外,全国应并该建立统一的医师、药师、定点药房、医疗机构以及处方编码、服务行为编码,跟医疗机构与药房信息,医生信息、药师信息、患者信息、药品信息相互关联和医师与药师互动联系,每张处方调剂最后可以得到医保部门的抽检和监管,确保发现处方存在问题,药师能够及时进行反馈调整,从而追溯到医师问诊、开具处方、审核处方和用药交代以及患者用药的全过程监控。

“这个服务认证体系不止需要技术的参与,更重要的是管理理念的更新,从当前的GSP(Good Supply Practice)认证升级转换到GPP(Good Pharmacy Practice)管理思维路径,应明确在这一套体系之中,各个执业者服务过程发生的行为都属于医疗行为,供应的物品是特殊药品而非普通商品。” 康震说。

王宏志则认为,网售处方药的放开是大势,但有条件的开放是必经之路。他建议,考虑到药师对于用药配伍禁忌更为专业,未来网售处方药落地细则中,应完善机制,让执业药师参与到医疗服务的最小决策单元中去。其次,网售处方药运行过程中,必须设置有各方相互制衡的机制,对于医师、药师等具有专业决策权的群体,应当通过调整绩效薪酬机制,给予他们独立审核权力、赋予自主审核的动力。与此同时,网售处方药政策牵扯多部门多个监管环节,应建立统筹协调监管机制。