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美FDA驳免疫桥接 高虹安忧台产疫苗前景

中评社台北6月17日电外传美国食药局已回函“免疫桥接”地位未定,如同“打脸”台产疫苗以免疫桥接方式取代三期临床试验。台湾民众党“立委”高虹安17日表示,民众首要关心的是台产疫苗有没有保护力,而传出此消息,再加上美国食药局将取消EUA发放,台产疫苗未来在取得国际认证上将让人相当担忧。

“卫福部”食药署10日公布台产新冠肺炎疫苗紧急使用授权(EUA)审查标准,拟以“免疫桥接”方式取代“三期临床试验”,也强调根据美国食药局(FDA)相关规定制定。不过,外传参与审查EUA的医药品查验中心(CDE)已获FDA回函,认为现阶段“免疫桥接”科学地位未定,形同“打脸”免疫桥接方案。

高虹安17日录制影片传给媒体表示,她上星期质询“卫福部长”陈时中时,陈坦承全球没有一个国家像台湾用免疫桥接的方式取代临床三期,就发给疫苗紧急使用授权,相信民众首要关心没有国际先例的台湾EUA标准,是不是能证明台产疫苗具有保护力,而不是只有安全性而已、台产疫苗未来在取得国际认证时,会不会因此受到阻饶或面对国际认证却遥遥无期。

高虹安说,而现在外传美国FDA回函也特别注明,对以免疫桥接取代疫苗三期临床试验的做法,目前没有这样的可能性,未来是否能从WHO或FDA里的讨论升格变成标准也还是未知数,再加上美国因为许多国际大厂的疫苗即将申请药证,FDA近期即将取消EUA发放,确实会让人对台产疫苗在未来取得国际认证上相当担忧。