先健科技(01302)公布，LAmbreTM左心耳封堵器系統於15日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的研究用器械豁免批准，開展上市前臨牀研究。
公司預期，該產品一旦獲准進入美國市場將會為公司帶來較強地業績增長，並將進一步促進和推動公司其他優秀創新產品進入美國和全球其他主流市場。
公司續稱，目前該產品已經在中國和歐洲市場取得了良好的銷售業績，並開始逐步進入東南亞、拉美等市場，有信心該產品在完成美國上市前臨牀研究後，順利獲得美國FDA的上市批准，並期待該產品在美國市場的上市銷售。(sl)