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全國首個潛在治療新冠肺炎藥物「法維拉韋」獲批上市

2月15日,浙江海正葯業股份有限公司研製的「法維拉韋」(原名「法匹拉韋」)正式獲得國家葯監局批准上市,這是在疫情期間全國第一個批准上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物,將對疫情防治發揮重要作用。

法匹拉韋是目前治療新冠肺炎三個臨床試驗西藥之一(另外兩個是:磷酸氯喹和瑞德西韋),對治療新冠肺炎初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。

據悉,該藥物已於2月16日在海正葯業正式投產。

新冠肺炎疫情發生後,浙江省葯監局和台州市市場監管局兩級聯動、主動作為,提前介入,全力助力全市醫藥企業研發生產治療新冠肺炎藥物,僅用10天完成全部註冊審批流程。

一是提前調研製定服務清單。第一時間排摸全市抗病毒藥物生產研發情況看,及時掌握企業需求,明確重點企業和服務清單,清單涉及項目研發生產技術指導、原料物資採購保障、防疫保障等等三大方面共19個問題。

二是實施「三專」幫助難題破解。市局在全省率先出台對防疫藥品生產企業派駐指導員制度,主動對接企業,了解法匹拉韋註冊進展程度,積極與上級部門對接,助力企業進入快速審評審批通道,2月5日即成功受理。選派骨幹GMP檢查員擔任檢查員和觀察員,全程協助註冊審評,2月15日即獲得批件。

三是全程跟蹤指導合規生產。實行專項指導+專員進駐+專家幫扶「三專」服務。市局領導帶隊組成專家組,全力幫助企業做好產前葯事合規準備,幫助企業提前完成生產線檢查,做到文號獲批立即可以組織生產,指導組專員實行全程跟蹤指導,確保上市藥品質量安全,助力抗擊新冠肺炎疫情。