世衛批准國藥疫苗原因全面睇 印度斷供 只能靠中國

上周首隻國產新冠疫苗疫苗通過 WHO (世衛)審批，WHO 宣佈將中國國藥集團北京生物製品研究所研發新冠疫苗（標準名稱 BBIBP-CorV，簡稱國藥北京疫苗）列入緊急使用清單，這是全球第6支被 WHO 列入緊急使用清單（EUL）的疫苗，前面5支分別是輝瑞疫苗、兩支牛津疫苗（韓國版和印度版）、強生疫苗以及 Moderna 疫苗。

國藥北京疫苗是中國第一支進入 WHO緊急使用清單的新冠疫苗，也是6支疫苗中目前唯一一支滅活疫苗。

WHO官網發佈消息。

WHO 批准後，國藥北京疫苗可以進入WHO的全球疫苗分配COVAX 計劃，分發給廣大疫苗緊缺的發展中國家。

內地著名網上醫普作者莊時利和分析國藥北京疫苗的數據，然後再談談這次獲批的重要意義。

按照流程，新冠疫苗由免疫戰略諮詢專家組（SAGE）的特別會議評估，SAGE 將最終建議提交給 WHO，也就是說真正決定一支疫苗可否進入緊急使用清單的是 SAGE。

4 月 29 日，SAGE 就國藥北京疫苗和科興疫苗的審核舉行會議。在這個審議會中，SAGE 特別關注以下4個問題：

1. 疫苗對成年人（18～59 歲）有效性和安全性的證據如何？

2. 疫苗對老年人（60 歲及以上）的證據如何？

3. 疫苗對有特定基礎疾病人群有效性和安全性的證據如何？

4. 這些證據質量的評估

在國藥 III 期臨床試驗中，志願者年齡都在 18 歲以上，完成兩針疫苗和安慰劑接種的各有 13765 人。

我們先看看安全性。

簡單來說，國藥北京的總體安全性良好。

第2針接種後 28 天內，安慰劑組和疫苗組不良反應（AE）的發生率分別為 49.01% 和 44.90%，60 歲及以上人群的不良反應發生率（29.25%）低於 18～59 歲人群（45.22%）。

WHO公布國藥北京疫苗的安全性數據。

主要不良反應集中在 1 級，3 級不良反應發生率為 0.77%，沒有出現 4 級不良反應。常見的不良反應主要有接種部位疼痛、疲勞和發熱。

再來看看大家最關心的有效率。

整體有效率

國藥北京疫苗整體有效率78.1%（95% CI 64.9, 86.3），預防住院的有效率為 78.7% (95% CI 26.0, 93.9）。

95% CI（置信區間）是什麼意思？大家知道任何事件的發生都有一定的偶然性，但如果我們同樣條件重複幾百次這個臨床試驗，最終的整體有效率基本落在 64.9～86.3% 之間。

國藥北京的有效性數據。

預防重症

安慰劑組中 2 人重症，疫苗組中 0 人，但是由於樣本量太小，因此預防重症的有效率暫時無法評估（Not estimated, NE）。

不同性別

男女有效率基本一致，男性有效率 78.4%，女性有效率 75.6%。在這項 III 期臨床中男女志願者比例大約為 5:1，可能和開展臨床試驗的國家有關。

不同年齡段

18～59 歲的志願者有超過 2.6 萬人，測算出有效率 78%；但是 60 歲及以上年齡組的有效率是 NE，因為入組人數太少（疫苗組+安慰劑組的老年人不足 500 人）。

基礎疾病方面

高血壓人群有效率 NE，糖尿病人群有效率 63.7%，肥胖人群有效率 80.7%。前兩組同樣是入組人群較少，因此有效率數據僅供參考。

WHO對國藥北京提交證據的質量評價。

以上是 SAGE 對國藥北京提交證據的質量評價。可能有朋友會提出疑問：為什麼對老年人有效率證據質量的評價是「Low level of confidence 」(低度信心)？

這裡我們簡單解釋一下，證據質量低，並不等同於有效率/安全性本身有問題，而是表明提供的證據對有效率/安全性的支持不足。

國藥北京在這一項的證據質量低，最重要原因還是入組的老年人比例太低，最終不僅影響了證據質量，還直接導致這一項目沒有數據（NE）。

那麼國藥北京疫苗對於老年人有效嗎？我們可以參考國藥北京另外提供的數據。

國藥北京另外提交的數據PPT。

這是完全接種疫苗 14 天後，不同人群血清中和抗體的 GMT（幾何平均滴度）。在疫苗接種前 GMT 非常低，只有 2～3，而疫苗接種在所有組別都誘導出了較強的體液免疫應答——就是大家比較關注的抗體水平。

18～59 歲人群的 GMT為 156.2，而 60 歲以上老年人有降低，GMT 為 109.7。因此老年人接種疫苗的有效率可能會低於年輕人，但是疫苗仍然是有效的。不過這個試驗的不足之處是缺乏康復者血清對照，如果有這個對照的話會更有說服力。

綜上，在結合國藥北京提交的數據、以及這些數據背後的證據質量，WHO 於昨天深夜批准國藥北京疫苗進入 EUL，為中國疫苗在全球的推廣開了綠燈。

順帶一提，國藥北京去年開始進行三期臨床研究時，中國已無疫情，國藥北京唯有在全球多國找合作夥伴研究，由於國藥不能完全控制研究的進行，才有60歲以上數據不足的問題。現實上國藥北京的疫苗如今已在全球施打了幾千萬劑，大量在老人群體接種，並無60歲以上有不良反應的報告。

最後WHO根據現有證據，建議 18 歲以上成人以兩劑間隔 3～4 周接種國藥北京疫苗。

另外如上文所述，因為參加臨床試驗的老年人數量有限，因此無法準確評估老年人接種國藥北京疫苗的效果。

但是，WHO 不建議設置國藥北京疫苗的接種年齡上限。因為初步數據和免疫原性數據顯示，國藥北京疫苗可能對老年人具有保護作用，並且沒有理論認為疫苗在老年人群和年輕人群中的安全性有差異。

這項獲批有何意義？

WHO 在這時候批准國藥北京疫苗，可能也跟目前的疫情形勢有關。

從美國到巴西，從巴西到印度，疫情爆炸式增長的國家一個接一個。而一年多以來各國的經驗和科學研究表明，唯有嚴格的社會防控和大規模疫苗接種才能有效控制住疫情蔓延。

對於一些發達國家而言，要麼自己生產疫苗，要麼花錢直接購買疫苗，但是對於廣大發展中國家、尤其是一些經濟落後的國家而言，疫苗的供應是嚴重不足的，只能寄希望於 WHO 主導的「新冠疫苗實施計劃（COVAX）」來獲得疫苗。

然而，目前 COVAX 的疫苗供應主要來源於印度生產的牛津疫苗，因為印度的印度血清研究所是一家巨型的疫苗代工廠，有一說指6成牛津疫苗由印度生產。牛津疫苗的優勢在於價格便宜、生產方便並且儲存要求不高。

但在印度疫情如海嘯一般來臨之時，印度的疫苗生產和出口受到很大影響，很多發展中國家的疫苗獲得都可能推遲，而只要一個國家的疫情沒有控制好，全世界就難有安寧之日。

中國如今是疫苗第一大出口國，美國生產得多很少出口，印度原本是第二大疫苗出口國。丁香醫生製圖

因此加速合格疫苗的批准成為了當務之急，這也是這一階段 WHO 加快疫苗審批的原因之一。

WHO 在一周之內連續批了 美國Moderna 和國藥北京兩個疫苗，下周還會公佈另外一支中國滅活疫苗（科興）的審批結果。

當然了，即便這些疫苗都獲批，全球疫苗供應不足的情況可能還會持續很長一段時間，至少 2021 年內，在許多發展中國家還是有很多人接種不上新冠疫苗的。按照現在的新冠疫苗產量，很多非洲國家要到 2022 年甚至 2023 年才能實現疫苗的廣泛接種。

所以，要珍惜接種新冠疫苗的機會，就像內地專家張文宏醫生指出的：

「這其實不是疫苗問題，而是人性問題。很多東西你得不到的時候，會一直非常盼望；當你可以得到，特別是免費時，你突然又覺得：為什麼要給我？」

毛拍手

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

「中國産品價格太低，買家根本不擔心關稅問題。」

美媒彭博社如此總結在第135届中國廣交會上觀察到的這種「主流觀點」。

彭博社報道截圖

在這個中國最大的貿易盛會上，大多數人仍看好出口，華南地區連日的强降雨絲毫沒有澆滅境外採購商的熱情，場館四處是人們熱火朝天做生意的畫面。

4月15日，中外客商行走在第135屆廣交會展館內。新華社圖片

報道稱，許多買家和賣家都對貿易戰升級的風險不太在意，因為他們認為中國産品的價格實在「太有競爭力」，令人難以抗拒；而且，中國産品的質量相對於其他亞洲競爭對手也更有優勢。

「我的客戶告訴我，就算徵收50%的關稅都不至於趕跑他們。」一家售賣卡車零部件的中國出口商介紹稱，美國買家承包了他大約一半的訂單，他們會再以四倍於採購價的價格出售給消費者。

4月15日，採購商在廣交會展館辦理證件。新華社圖片

儘管在美國大選年這個特殊時刻，無論是拜登還是特朗普都在對華大打「關稅牌」，目標産品清單越拉越長，近來已經接連對金屬、船舶和電動汽車等中國産品出手；歐盟也亦步亦趨，對中國電動車和太陽能産品發難。但彭博社發現，在廣交會上看到的大多是對中國出口的樂觀情緒。

塞繆爾•傑克遜（Samuel Jackson）是一家波斯尼亞家具公司的採購員。他在展會上說，他能以歐洲製造商一半的價格買到標準「非常非常相似」的産品。

關於關稅問題，他不以為然，「關稅可能會産生一些影響，但中國太大了，他們還有其他國家可以賣。」

第135屆廣交會新能源汽車展區。新華社圖片

文章進一步指出，即使對來自欠發達國家的買家來說，中國産品也很便宜。

對於第一次來中國的坦桑尼亞機械貿易公司老闆丹尼爾•盧蘭達拉（Daniel Lulandala）來說，廣交會上令人心動不已的報價，正在幫助他實現拓展商業版圖的夢想。現在他考慮在家鄉開辦一家工廠，使用一台價格約為8000美元的中國機器生産積木。他有信心能在三個月內回本。

談到與中國製造商直接談判的興奮時刻，盧蘭達拉表現出了一種相見恨晚的感情：「如果我早幾年就來這裏，我現在的生意可能會更上一層樓。」

彭博社報道稱，許多貿易商都表達出一個態度，即無論如何世界都需要中國商品，他們能做的就是想辦法解决關稅問題。

美國加利福尼亞州的汽車配件進口商亞曆克斯•斯特頓（Alex Student）向彭博社介紹了一種抵消關稅的辦法——改用「離岸價」，這意味著物流和倉儲成本由他的美國客戶承擔，而作為關稅基礎的銷售價格將會下降。

斯特頓套用一句美國諺語說道，「解决問題的方式不止一種。」但他也坦言，對中國製造的商品徵收關稅，首當其衝受到影響的是美國消費者。他透露，當特朗普政府開始徵稅時，他在國內的零售商拒絕支付更高的價格，而是要求他讓出口商提供稍微便宜一點的版本。

「到頭來，是誰在為關稅買單？是消費者。」斯特頓直言不諱道，「你要麽為了保持利潤而放弃産品質量，要麽繼續使用相同産品但損失更多的利潤。」

為了加强供應商多元化，斯特頓提到，他的公司去年也從越南進口了一些商品，此外泰國和印度尼西亞的部分産品也在考察範圍內。

這是二十多年來，斯特頓第一次購買中國製造以外的産品。但他認為，這些國家的産品若想和中國競爭，仍前路漫漫。斯特頓說，也因此，即便是在「最壞的情况」下，中國商家仍有可能獲得他公司約75%左右的業務，「我無法預見這個數字會變得更小。」

在《南華早報》23日刊登的該報記者何慧峰對廣交會的觀察中，讓這位自本世紀初就開始報道廣交會、見慣出口訂單波動的資深記者「震驚」的是，「今年外國進口商出乎意料强勁的回流」。

她在報道中寫道，在巨大的展覽中心，新能源汽車及智慧出行展區最擁擠。展臺前擠滿來自不同國家和地區的買家，這讓「幾乎每個中國參展者都納悶：為何今年來了這麽多外國人？」

文中稱，一些出口商表示，人數激增可能是因為需要補貨甚至提前備貨，以應對美國大選期間甚至大選後中國産品可能被針對的風險。更有趣的是，一些海外參展者表示，儘管西方報道稱中國在新能源領域的「産能過剩」造成威脅，但他們無法抵禦物美價廉中國産品的誘惑。

一位外國進口商說：「買還是不買？我終於親身體驗到中國電動汽車——那麽多品牌和型號，價格也不貴。非常棒。」有美國買家還拍攝了關於售價9000美元的比亞迪品牌電動汽車的視頻，短視頻在網上瘋傳，這款在美國被禁售的中國電動車價格之低令人難以置信。

4月15日，客商在廣交會展館內體驗賽車遊戲。新華社圖片

何慧峰還提起，以往她還能在午休時間找出口商交談，但這次他們根本抽不出時間。有出口商說：「以前是我們等客人，主動聯繫他們，現在是他們排隊等我們。」還有出口商提到，今年來自俄羅斯、中東和南美洲的買家有所增加，而且他們願意在更多交易中使用人民幣結算。

據央廣網24日報道，第135届廣交會已於23日順利進入第二期展會。截至23日17時，來自全球213個國家和地區的境外採購商156927人綫下到會，比上届同期增長21.2%。第二期進口展共有來自30個國家和地區的220家企業參展，共建「一帶一路」國家企業亮點紛呈，共有144家企業參展，占比約65%。

第一期展會於4月19日落下帷幕，最終交易額尚未公布，但一些省市的交易團已經公布「戰績」：天津交易團累計意向成交2.51億美元，較第134届秋季廣交會同期增長8.1%；溫州交易分團成交意向達9113.9萬美元；湛江企業現場簽下意向訂單達9105萬美元……

廣交會上的盛况是中國外貿穩中向好的生動縮影。今年一季度，我國進出口規模達10.2萬億元，單季首次突破10萬億元，增速為5%，創6個季度新高，淨出口對經濟增長的貢獻率提升至14.5%。

商務部副部長郭婷婷在4月19日的國新辦新聞發布會上表示，近期對廣交會2萬多家參展企業進行的問卷調查結果顯示，在手訂單增長或者持平的企業占比達到81.5%，比上届提高16.8個百分點。企業對訂單情况相對樂觀，開拓國際市場也更加踴躍。