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和黃醫藥啟動晚期神經內分泌癌聯合療法III期研究

錢財事

和黃醫藥啟動晚期神經內分泌癌聯合療法III期研究
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和黃醫藥啟動晚期神經內分泌癌聯合療法III期研究

2021年09月21日 09:57 最後更新:11:19

和黃醫藥(00013)公布,已啟動SURTORI-01研究,該研究旨在評估索凡替尼(surufatinib,中國商品名為蘇泰達)與特瑞普利單抗(toripalimab)聯合療法對比FOLFIRI方案用於治療既往接受一線化療後疾病進展或出現無法耐受毒性的晚期神經內分泌癌患者的III期研究。


首名患者已於今年9月18日接受給藥治療。


特瑞普利單抗在中國由君實生物(01877)以商品名拓益上市銷售。


和黃醫藥為 SURTORI-01 研究的申辦人,負責該III期研究的所有臨牀及監管執行。和黃醫藥與君實生物共同為研究提供資金。(ms)

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和黃醫藥完成他澤司他中國橋接研究患者入組

2023年09月12日 09:00 最後更新:09:00

和黃醫藥(00013)宣布,他澤司他(tazemetostat)在中國的一項橋接研究已完成患者入組。

該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗,旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。

他澤司他分別於 2020 年 1 月和 6 月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。和黃醫藥達成一項戰略合作,負責在中國大陸、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。

2022 年 5 月,他澤司他的臨床急需進口藥品申請,獲海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准,於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用,與 FDA 已批准的標籤一致。

2023 年 3 月,他澤司他於中國澳門獲批上市。於中國香港提交的上市許可申請自 2022 年 12 月起正在審評中。

他澤司他於 2022 年獲納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)上皮樣肉瘤診療指南,並於 2023 年獲納入濾泡性淋巴瘤診療指南。