和黃醫藥(00013)公布,將於2021年12月11日至14日召開的第63屆美國血液學會年會暨博覽會上公布HMPL-523及HMPL-306進行中的臨牀試驗的最新分析與更新。
公司將發布標題為「HMPL-523治療成人原發免疫性血小板減少症的安全性、藥代動力學特徵及初步療效:一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨牀試驗 」,以及「選擇性口服Syk抑制劑MPL-523治療復發或難治性淋巴瘤患者的I期臨牀試驗初步結果」。
HMPL-523是一種新型、強效且高選擇性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (「Syk」) 的口服抑製劑。HMPL-306是一種新型雙重靶向異檸檬酸脫氫酶(IDH)1和2突變的選擇性小分子抑制劑,亦是和黃醫藥第6個進入全球臨牀開發的創新腫瘤藥物。(ms)
和黃醫藥(00013)宣布,他澤司他(tazemetostat)在中國的一項橋接研究已完成患者入組。
該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗,旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。
他澤司他分別於 2020 年 1 月和 6 月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。和黃醫藥達成一項戰略合作,負責在中國大陸、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。
2022 年 5 月,他澤司他的臨床急需進口藥品申請,獲海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准,於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用,與 FDA 已批准的標籤一致。
2023 年 3 月,他澤司他於中國澳門獲批上市。於中國香港提交的上市許可申請自 2022 年 12 月起正在審評中。
他澤司他於 2022 年獲納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)上皮樣肉瘤診療指南,並於 2023 年獲納入濾泡性淋巴瘤診療指南。