12月8日，國家藥品監督管理局應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
記者獲悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博葯與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險。
針對中國出現的由「德爾塔」（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博葯自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、雲南省、江蘇省等13個省（自治區），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。
據悉，單克隆抗體是實驗室製造的蛋白質分子，其作用類似於人類抗體。目前全球對新冠中和抗體藥品的市場需求很大。美國再生元公司2020年年報顯示，美國政府2020年向再生元訂購了155萬劑藥品，交付金額高達26.25億美元。今年9月，再生元再次獲得美國政府29.4億美元的合同，將在2022年1月31日之前提供額外的140萬份抗體藥品，用於治療新冠肺炎，每劑價格為2100美元。
截至目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准三個新冠中和抗體藥品（再生元、禮來組合、葛蘭素史克/VIR）的緊急使用授權。2021年10月，騰盛博葯已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。
騰盛博葯總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
記者注意到，從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並最終獲得中國的上市批准，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法用了僅不到20個月的時間。
這一速度背後是中國與全球一流的科學家和臨床研究人員共同努力的成果。深圳市第三人民醫院肝病研究所張政所長表示，研究團隊從新冠康復期患者外周B細胞成功調取了一對高活性的中和抗體，為後續開發這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎。
「安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一於批准前開展變異株感染者治療效果評估，並獲得最優數據的抗體藥物。」該聯合療法的主要研發者之一、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻，「下一步我們將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。」
