和黃醫藥13｜於美國血液學會年會公布HMPL-523臨牀數據

和黃醫藥(00013)於2021年美國血液學會（ASH）年會公布HMPL-523臨牀數據，至數據截止日2021年9月30日，共有34名患者被隨機分配至HMPL-523組，11名被分配至安慰劑組。其中在16名被隨機分組至接受 II 期臨牀試驗推薦劑量（「RP2D」）每日一次300毫克給藥治療的患者中11名（68.8%），在研究首8周的雙盲階段期間出現應答。


應答的定義為至少有一次血小板計數大於或等於50x109/L，與之相比，11名隨機分組至接受安慰劑的患者則僅有1名（9.1%）出現應答。在隨後的16周開放標籤階段，另外一名最初隨機分組接受RP2D治療 的患者出現了應答。


隨機分組接受安慰劑的4名患者在首8周的雙盲階段後交叉至接受RP2D治療，所有這4名患者都出現了應答。在研究的兩階段中，合共20名患者中有16名（80%）出現應答，有8名（40%）達到持久應答。持久應答的定義為最後6次訪視中至少有4次的血小板計數大於或等於50x109/L。


報告發布了總共41名無論是隨機分組至接受活性治療還是在研究的開放標籤階段交叉的接受過HMPL-523所有劑量治療的患者的安全性數據。中位治療持續時間為142天（範圍：23-170）。


未出現患者因治療相關不良事件（「TRAE」）而停止治療，亦未出現治療相關的嚴重不良事件（「SAE」）報告。共有30名患者（73%）出現TRAE，其中3名 （7.3%）出現3級或以上TRAE，其中1人是接受RP2D治療。 沒有超過一名患者以上的3級或以上的TRAE發生。

和黃醫藥(00013)宣布，他澤司他（tazemetostat）在中國的一項橋接研究已完成患者入組。

該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗，旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。

他澤司他分別於 2020 年 1 月和 6 月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國大陸、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。

2022 年 5 月，他澤司他的臨床急需進口藥品申請，獲海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准，於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用，與 FDA 已批准的標籤一致。

2023 年 3 月，他澤司他於中國澳門獲批上市。於中國香港提交的上市許可申請自 2022 年 12 月起正在審評中。

他澤司他於 2022 年獲納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）上皮樣肉瘤診療指南，並於 2023 年獲納入濾泡性淋巴瘤診療指南。