和黃醫藥13｜抑制劑獲納入突破性治療藥物治血小板減少症

和黃醫藥(00013)公布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心，把HMPL-523納入突破性治療藥物品種，用於治療既往接受過至少一種治療的慢性成人原發免疫性血小板減少症患者。


公司指，HMPL-523是一種新型、研究性、選擇性的小分子口服Syk抑制劑。Syk作為B細胞信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。和黃醫藥目前擁有 HMPL-523 在全球範圍內的所有權利。


此外，創勝集團(06628)公布，佈TST001美國I期試驗將於1月20至22日在加州舊金山舉辦的2022年美國臨牀腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會上通過過Trial in Progress海報的方式展示。TST001中國I期試驗資料並將於2022年3月6日至3月9日在德州休斯頓舉辦的2022年國際胃癌大會上以海報的形式公佈。


TST001是公司研發的高親和力人源化抗體，針對表達Claudin18.2的腫瘤細胞顯示出強大的抗體依賴性細胞毒性體外活性，並且在中高水平的表達Claudin18.2的腫瘤模型中擁有良好的抗腫瘤活性。美國食品藥品監督管理局已授予TST001於美國用於治療GC/GEJ患者的孤兒藥資格認定。(ms.)

和黃醫藥(00013)宣布，他澤司他（tazemetostat）在中國的一項橋接研究已完成患者入組。

該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗，旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。

他澤司他分別於 2020 年 1 月和 6 月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國大陸、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。

2022 年 5 月，他澤司他的臨床急需進口藥品申請，獲海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准，於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用，與 FDA 已批准的標籤一致。

2023 年 3 月，他澤司他於中國澳門獲批上市。於中國香港提交的上市許可申請自 2022 年 12 月起正在審評中。

他澤司他於 2022 年獲納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）上皮樣肉瘤診療指南，並於 2023 年獲納入濾泡性淋巴瘤診療指南。