「1+」新藥審批機制實施逾月 首次共兩款新癌藥獲准在港註冊

兩款治療癌症新藥首次按全新的「1+」新藥審批機制評審後，獲批准在港註冊。

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兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。

政府發言人表示，在新機制生效一個多月內，已有新藥可獲批准註冊使用，令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病，顯示全新「1+」機制有效運作，並體現「好藥港用」的政策目標。新機制有助強化本地藥物審批能力，是香港有序邁向成為國際認可的藥械監管權威機構，並發展為國際醫療創新樞紐的一個重要里程碑。

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新一份《施政報告》公布的「1+」機制於上月1日正式生效，當局收到近50間藥廠查詢。在新機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求後，只須提交一個指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，經本地專家評估及管理局審批後，便可以在香港註冊。

美國一間生物科技新創公司宣布，將於2026年推出1款可以延長大型犬壽命的藥物。

總部設於三藩市的生物科技公司「Loyal」聲稱，研發出的新藥「LOY-01」，已取得美國食品藥物管理局（FDA）初步認可，或有助於減緩體重約18公斤或以上的狗與年齡有關過程。」

報道解釋這款藥物的主要功能是調和狗隻體內的類胰島素生長因子「IGF-1」（Insulin-like growth factor-1）。據科學家推測，IGF-1是誘發大型犬成長發育、衰老的主要成因，因此只要降低狗隻體內的IGF-1值，就可成功延緩牠們的衰老速度。

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「LOY-001」是注射性藥物，年滿7歲、體重超過18公斤的大型犬每3到6個月就可注射1劑，每1劑藥物的價格預計不會超過100美元（約780港元），而研發團隊的目標是要為這些狗兒爭取至少多1年的壽命。

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《商業內幕》（Business Insider）評論指出，「LOY-001」若成功獲准上市，對於延長人類壽命的相關研究來說，將會是一個重要時刻，因為美國食品藥物管理局及其他監管單位，從未認可或批准任何聲稱能延長壽命的藥物。

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