香港醫院藥劑師學會︰本港有能力就新藥安全性及品質把關和審批

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明表示，對於新藥的安全性及品質，本港有能力把關及審批。

消息指，政府正研究修改新藥註冊制度，其中一個考慮的方向包括，由現時要求、需要兩個列表地方監管機構發出的藥劑製品證明書，改為只需要一個。

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崔俊明說，根據現時機制，衞生署藥物辦公室有人員，負責檢視新藥的臨床研究數據，包括安全性、有效性及品質控制，相信有足夠的專業人才作為第一層審批，即使修改新藥註冊制度，市民亦毋須擔心。

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他認為，現時是適當時間考慮修改相關機制，盡快引入新藥，可以令一些病症的病人受惠，例如對癌症病會有很大幫助。他指出，現時新藥註冊雖然長達一年半或以上時間，而過往很多時新出的癌症藥物來自歐美國家，中國或中國與其他國家共同研發的癌症藥物，往往未能在香港使用。

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崔俊明又說，癌症病人過往可能因為一些新藥價錢太貴，令他們未能承擔使用新藥，令他們選擇減少。修改有關機制，可更多新藥來港，亦可以帶動藥物價格下降。

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全球首款「長牙藥」或將面世！日本新創製藥公司9月開始臨床試驗，療患有先天性無齒症的患者。

全球首款「長牙藥」9月開始臨床試驗

Toregem Biopharma是一家由京都大學資助的製藥新創公司，宣布將在2024年9月開始進行「長牙藥」的臨床試驗。這款藥物被視為全球第一個可以促進牙齒生長的藥物，旨在治療患有先天性無齒症的患者，並計劃在2030年開始實際應用。

旨在治療患有先天性無齒症的患者

據報導，這款藥物未來希望也能幫助那些因蛀牙等原因失去牙齒的患者。首個臨床試驗將於京都大學醫學部附屬醫院進行，並在確認藥物安全性的情況下進行。

首階段臨床試驗對象為服藥也難以長出牙齒的成年男性

口腔中存在一種特定的蛋白質會抑制牙齒的生長，而「長牙藥」是一種抗體藥物，旨在阻止這種特定蛋白質的作用。在動物實驗中，這款藥物成功刺激下顎骨中的牙芽，促進牙齒的生長。第一階段臨床試驗將以30名即使服藥也難以長出牙齒的健康成年男性為對象，目的是檢測藥物的安全性。

計劃2025年開始進行第二階段臨床試驗

如果第一階段臨床試驗順利進行，計劃於2025年開始進行第二階段臨床試驗，以確認其療效。屆時，大阪市綜合醫院、醫學研究所北野醫院等機構將加入合作，以2歲至7歲的先天性無齒症患者為對象，評估牙齒生長的效果。目前，先天性無齒症的患者通常在成年後接受植牙或配戴假牙，缺乏根本性的治療方法。

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高橋克：希望「長牙藥」能成為植牙和假牙以外第三種選擇

Toregem Biopharma是由高橋克於2020年創立的製藥新創公司，該公司致力於研究牙齒再生。「長牙藥」先前在小鼠等小型動物身上進行了實驗，證明了它能夠促進牙齒生長，並已通過日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的臨床試驗計劃審批。

高橋克在記者會上表示，希望「長牙藥」能成為植牙和假牙以外的第三種選擇，並計劃以約150萬日圓的價格生產這種抗體藥物，並納入健康保險的範圍。