葛珮帆去信醫務衞生局 促請政府加快內地藥物在港可及性

針對本港新藥註冊需時的問題，政府現已設立「指定病人」藥物計劃。醫生可為病人申請使用未於本港註冊的藥物。民建聯立法會議員葛珮帆認為，計劃雖添靈活性，惟不是所有醫生都願意花時間幫病人搞申請，加上藥物運送需時甚久，甚或因未獲供應商協助而買不到藥，不少罕病、癌症患者因等候不果而最終失救。

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葛珮帆於早前立法會衞生事務委員會會議中提出加快內地藥物在港可及性的建議，惟醫務衞生局局長當時表示現行機制較穩妥。葛珮帆指出，事實上，內地近年對腫瘤與罕見病藥物的研發正蓬勃發展並碩果纍纍，絕不比傳統藥業大國遜色。藥品的安全性、有效性和質量的確非常重要，但不必要的延誤或設置障礙，就阻礙了生命進入倒數階段的患者獲得安全而有效的內地「註冊」藥物。

葛珮帆。 資料圖片

為在不危及患者福祉及在高效有序的環境下加快內地藥物在港可及性，與專科醫生、藥劑師、病人組織、智庫組織、業界代表等討論後，葛珮帆認為當局可採取下列短、中、長期措施：

短期建議

1. 有別於「指定病人」藥物計劃渠道，設立指定方案來處理只獲國家藥監局註冊之創新藥物在本地認可使用，例如容許衞生署為內地已註冊的科研藥物設立臨時註冊渠道，讓國家科硏新藥可納入醫管局藥物名册內惠及病人；

2. 適用的候選藥物須滿足監管機構規定的條件，包括來自內地的創新研發藥物；用於腫瘤學及罕見病；治療時間緊迫；經國家藥監局註冊並已納入國家醫保目錄；有已發表的中國受試者臨床研究，同時有已發表的非中國臨床試驗數據等；

3. 可以採用先行計劃，按實況逐步擴展。

民建聯立法會議員葛珮帆。資料圖片

中期建議

1. 與國家藥監局溝通，了解成為國際醫藥法規協調會議（ICH）正式會員資格的預計時間；

2. 評估在註冊過程中使用一張CPP (藥劑製品證明書) 而不是兩張CPP的可行性。

長期建議

1. 與國家藥監局保持緊密聯繫，制定藥品註冊互認方案。在內地特別是大灣區進行的任何研究，當香港試驗點參與時，一旦國家藥監局批准該藥物註冊，它也將獲得香港特別行政區的註冊地位。

罕見病、癌症患者及其家屬面對的問題很多，困難重重。葛珮帆今日特意去信醫務衞生局，促請政府加快內地藥物在港可及性，以挽救生命、保障健康為目標。她亦去信衞生事務委員會，要求把上述事宜加入議程於會議中作討論。

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近日政府部門接連發生外洩個人資料事故，立法會資訊科技及廣播事務委員會主席葛珮帆形容事件可大可小，情況不能接受，政府應嚴肅調查，並根據合約追究承辦商責任。

公司註冊處。資料圖片

對於政府部門接二連三發生資料外洩，包括公司註冊處的事件影響約11萬人，葛珮帆在電台節目中表示，資訊科技辦公室一直有指引，要求各個部門保護市民私隱，如果要求資科辦每日去管各部門的情況，並不切實可行。她認為隨著政府部門數碼化，部門首長要就相關事件問責，促請公務員事務局責成部門首長做好網絡安全，如果再發生類似事件，要有人問責或接受紀律處分。

葛珮帆

香港資訊科技商會榮譽會長方保僑在同一節目說，公司註冊處外洩事件，絕對是系統設計問題，屬不應犯的錯誤，應在系統推出前就要發現。他促請當局汲取今次經驗，由資科辦作出檢視，不同部門本身有亦有資訊科技部門，日後成立數字政策辧公室，不應各自為政，不斷重覆犯錯。

方保僑。資料圖片

葛珮帆期後見記者時指出，從近年選舉事務處、數碼港、消委會、公司註冊處及機電工程署先後發生的同類事件來看，市民個人資料外洩主要是由於管理及人為因素。就此，民建聯提出以下4項建議，包括當局必須就事故進行徹查並追究責任；當局應責成各政府部門首長及資訊科技部門須對其電腦系統的保安工作問責，以保障系統網絡及資訊安全，如發現有人為疏忽或違規，相關人員須作紀律處分。

葛佩帆於立會見記者。 民建聯Youtube截圖

另外，政府應在所有資訊科技項目中引入「隱私數據評估和審計」，以確保系統不會向公眾披露過多和不必要的個人數據；及未來「數字政策辦公室」須密切監察網絡攻擊的趨勢和保安威脅，適時發出警報通知，並提高各政府部門網絡及資訊安全的即時應變能力和防範意識。

另外，機電署早前一度洩漏圍封強檢的17000個人資料，方保僑指出公共數據不應放在外間雲端伺服器，一旦承辦商更改系統權限，情況難以控制。