多國正在測試新藥瑞德西韋（remdesivir)可否醫治新冠肺炎，此藥的研制公司吉利德（Gilead）在本周三(3月25日）突然要求美國食品和藥物管理局(FDA)，撤銷瑞德西韋的「孤兒藥」（orphan drug)地位。
吉利德（Gilead）急急撤銷瑞德西韋孤兒藥地位
什麼是「孤兒藥」呢？以往，藥廠不願意為罕見疾病研發藥物，罕見疾病被遺忘，成為「孤兒」，美國政府為鼓勵藥廠願意為此等罕見疾病研發藥物，將相關藥物定為「孤兒藥」，對藥廠有特別優惠。
一般來說，藥廠偏向研發可以為大多數患者治療的藥物，因為可以更大機會收回其臨床開發投資成本，並在銷售上製造更大財務效益，若然流行可以賺大錢。美國政府為了鼓勵孤兒藥的開發，在1983年頒布了《孤兒藥法案》，孤兒藥的開發商，可獲批孤兒藥產品7年的市場獨佔性（禁止仿制藥市場競爭）、免除處方藥使用費、FDA費用減免，以及其他稅收優惠。
自1983年以來，已成功促進了600多種罕見病藥物和生物產品的開發和營銷。申請作為孤兒藥的標準̶是，疾病患病人數低於20萬，並且有醫學上合理的預期作依據，証明該藥物對罕見病有效。
3月初，吉利德為瑞德西韋申請作「孤兒藥」，部分原因是放棄了在提交FDA申請之前製定兒科研究計劃的要求，該程序可能將審查推遲最多210天。
到本周一(3月23日），FDA批准了瑞德西韋的「孤兒藥」地位，卻引發了公眾健康和消費者維權人士的強烈反對，主要因為新冠肺炎不但不是罕見病，更有可能發展成為人類歷史上傳播最廣傳染的疾病！他們質疑美國總統的白宮，操縱FDA趕在美國有20萬人得病前（20萬人是美國法規「罕見病」的上限），把這一藥品定為「孤兒藥」，令人費解，此舉亦會影響吉利德的股價，維權者甚至質疑有人在內幕交易。
在美國上市的吉利德的股價，近周頗為波動。
截至本週四，美國已有超過8萬宗確診的病例。批評人士擔心，將瑞德西韋指定為孤兒藥可讓吉利德隨意為這隻藥定價。總統候選人之一參議員桑德斯（Sanders）抨擊了FDA的決定，認為將瑞德西韋指定為一種孤兒藥，此舉實在令人髮指。
吉利德已表示，它可以在沒有特殊地位的情況下，迅速開發這種藥物。吉利德在一份聲明中寫道： 「吉利德相信，在沒有獲得孤兒藥批准的情況下，它可以加快尋求提早實現對瑞德西韋的監管審查。」「最近與監管機構的接觸表明，與治療相關的瑞德西韋的提交和審查正在加快。」到本周三，吉利德從善如流，已決定提出撤銷孤兒藥地位。
中國方面，國家知識產權局副局長何志敏表示，吉利德在中國申請了有關瑞德西韋藥物的8項專利，其中3項已經授權，5項正在審查過程中，保護範圍涵蓋化合物、製劑和相關製造方法、用途等。鑑於瑞德西韋目前正在臨床試驗階段，非常關切它的有效性、安全性，也非常期待能夠盡快出現一批當然也包括瑞德西韋在內，能夠對新冠肺炎治療產生積極療效的藥品，包括老藥新用。何志敏透露，瑞德西韋正在武漢多家醫院開始臨床試驗，4月27日公佈結果。
尚風
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