華大基因研發的新冠病毒檢測試劑通過國際權威機構的多重嚴格測試，獲得美國、歐盟、澳洲、加拿大、新加坡、日本及中國等地的相關資格及認證。
瑞典公共衞生局指中國「華大基因」製造的新冠狀病毒檢測套裝，約3700人檢測後出現「假陽性」結果。華大基因回應指，全球不同國家及地區採用的靈敏度標準有所差異，這直接影響新型冠狀病毒檢測試劑的陽性檢驗率。
「華大基因」指高靈敏度試劑帶來的高陽性檢出率，有助疫情防控。資料圖片
華大基因表示，研發的試劑具有極高的靈敏度，以避免出現「假陰性」結果。華大基因在研發試劑時，重點是確保偵測到所有受新型冠狀病毒感染的患者，以便政府和衛生當局可以迅速隔離患者及追踪接觸者。
華大基因表示，由於不同國家和地區在試劑敏感度標準方面存在差異，所以才會出現所謂的「高陽性檢出率」問題。臨床表現會判斷某些無症狀感染者為「正常健康人」，但若該患者在高敏試劑的核酸檢測結果判定為陽性，而低敏試劑的核酸檢測結果判定為陰性，在依據低敏試劑的核酸檢測結果作為標準的情下，高敏試劑的核酸檢測就會被錯誤判讀為「假陽性」。相反，如果依據高敏試劑的核酸檢測結果為標準，感染者在低敏試劑的核酸檢測就會被判讀為「假陰性」，因此感染者會在人群中以「正常健康者」身份參與日常工作和社交活動，增加疫情傳播風險。華大基因指出，為防控普通人群為主的疫情，高靈敏度試劑帶來的高陽性檢出率，對疫情防控「是必要的」。
「華大基因」指高靈敏度試劑帶來的高陽性檢出率，有助疫情防控。資料圖片
香港所使用的華大基因試劑屬相同規格但不同批次。在香港，華大基因實驗室與衛生署的協議，是由實驗室在人群中檢測出可疑患者，測試呈「疑似陽性」的個案會交由衛生署作進一步覆檢，最後診斷報告將由衛生署發出。配合嚴格的測試程序，華大基因的高靈敏度試劑可以大大降低「假陰性」結果的機會，從而減低病毒繼續在社區擴散的風險。
華大基因重申高度重視產品品質，其新冠病毒檢測試劑盒研發，獲得了歐盟及多個國家和地區的相關資質及認證，並率先進入WHO EUL（世界衛生組織應急使用清單），現時華大新冠檢測產品已覆蓋全球超過180個國家和地區，經過權威機構和協力廠商測評，是全球靈敏度最高的試劑之一。
華大基因研發的新冠病毒檢測試劑通過國際權威機構的多重嚴格測試，獲得美國、歐盟、澳洲、加拿大、新加坡、日本及中國等地的相關資格及認證，並獲世界衛生組織納入應急使用清單。