美國批准首款糞便益菌口服藥丸 對抗危險腸道感染

美國食品暨藥物管理局（FDA）批准第一種由人類排泄物中的健康細菌所製成的藥丸，用來對抗危險的腸道感染，使腸道微菌叢植入治療更加容易執行。

賽里斯醫療公司（Seres Therapeutics）技術人員在厭氧室中製作口服糞菌藥丸。 美聯社

獲批准的藥丸由賽里斯醫療公司（Seres Therapeutics）研製，可用來治療感染「困難梭狀桿菌」（Clostridium difficile）的成年人；這種細菌會導致嚴重噁心、痙攣和腹瀉，因其對氧十分敏感，很難分離培養而得名。

「困難梭菌」（Clostridium difficile）。 星島資料圖

困難梭狀桿菌感染復發時特別危險，每年導致1.5萬人至3萬人死亡。受感染時可用抗生素治療，但抗生素會破壞腸道中的益菌，令患者未來更容易再次感染。而新藥獲准用於已接受抗生素治療的患者。

「困難梭菌」（Clostridium difficile）。 星島資料圖

FDA是根據一項180名患者參與的研究批准這項療法，其中有88%服用藥丸的患者8周後未再感染，而服用安慰劑的患者中，比例為60%。

10多年來醫藥專家不斷透過糞菌移植來對抗難以治療的腸道感染，糞便益菌可助患者恢復腸道健康平衡，並防止再度感染。目前，供患者植入的糞菌大多來自「糞便銀行」網絡；糞便銀行在美國各地的醫療機構和醫院中如雨後春筍般出現。

2013年，加拿大卡加里大學的傳染病專家Thomas Louie展示研發中的糞菌藥丸。 美聯社

美國FDA去年批准另一藥廠輝凌製藥（Ferring Pharmaceuticals）的首個醫藥級版本療法，不過那個產品與原始治療程序大致相同，必須透過內窺鏡將糞菌植入患者腸道。

而賽里斯的藥丸以較不具侵入性為行銷重點，藥丸將以Vowst為名販售，治療方式是每天4粒，連續服用3天。不過，FDA在新聞稿中警告，這種藥物「可能存在傳播感染源的風險。Vowst也可能含有食物過敏原。」

卡加里大學的科研人員正在製作糞菌藥丸。 美聯社

全球首款「長牙藥」或將面世！日本新創製藥公司9月開始臨床試驗，療患有先天性無齒症的患者。

全球首款「長牙藥」9月開始臨床試驗

Toregem Biopharma是一家由京都大學資助的製藥新創公司，宣布將在2024年9月開始進行「長牙藥」的臨床試驗。這款藥物被視為全球第一個可以促進牙齒生長的藥物，旨在治療患有先天性無齒症的患者，並計劃在2030年開始實際應用。

旨在治療患有先天性無齒症的患者

據報導，這款藥物未來希望也能幫助那些因蛀牙等原因失去牙齒的患者。首個臨床試驗將於京都大學醫學部附屬醫院進行，並在確認藥物安全性的情況下進行。

首階段臨床試驗對象為服藥也難以長出牙齒的成年男性

口腔中存在一種特定的蛋白質會抑制牙齒的生長，而「長牙藥」是一種抗體藥物，旨在阻止這種特定蛋白質的作用。在動物實驗中，這款藥物成功刺激下顎骨中的牙芽，促進牙齒的生長。第一階段臨床試驗將以30名即使服藥也難以長出牙齒的健康成年男性為對象，目的是檢測藥物的安全性。

計劃2025年開始進行第二階段臨床試驗

如果第一階段臨床試驗順利進行，計劃於2025年開始進行第二階段臨床試驗，以確認其療效。屆時，大阪市綜合醫院、醫學研究所北野醫院等機構將加入合作，以2歲至7歲的先天性無齒症患者為對象，評估牙齒生長的效果。目前，先天性無齒症的患者通常在成年後接受植牙或配戴假牙，缺乏根本性的治療方法。

示意圖。設計圖片

高橋克：希望「長牙藥」能成為植牙和假牙以外第三種選擇

Toregem Biopharma是由高橋克於2020年創立的製藥新創公司，該公司致力於研究牙齒再生。「長牙藥」先前在小鼠等小型動物身上進行了實驗，證明了它能夠促進牙齒生長，並已通過日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的臨床試驗計劃審批。

高橋克在記者會上表示，希望「長牙藥」能成為植牙和假牙以外的第三種選擇，並計劃以約150萬日圓的價格生產這種抗體藥物，並納入健康保險的範圍。