衞生署表示,施政報告提出的新藥審批機制,簡稱「1+機制」,將令香港更主動加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請,長遠有助強化香港藥物審批能力,有序邁向「第一層審批」制度的重要一步。
應對罕見病藥物的「1+」機制已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過。(資料圖片)
發言人說,「1+」機制已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過,並於11月1日正式生效,新機制有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,在符合本地臨床數據支持等要求,並經本地專家認可新藥的適用範圍後,須提交一個、而並非原來的兩個參考藥物監管機構的許可,便可以在香港申請註冊。
衞生署已在有關網頁公布「1+」安排,並去信通知持份者,包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人,介紹「1+」機制下的細節。
衞生署已就「1+」安排通知持份者。(資料圖片)(圖片來源:星島日報)
衞生署認為,新機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊,讓病患者能更早使用新藥,也可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇在港進行,當中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求,將能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求,更能強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展。
衞生署和醫管局公布,衞生署轄下醫院牙科服務將於26年2月6日,與醫管局轄下口腔頜面外科服務合併,並由醫管局接辦。
衞生署。 政府新聞處圖片
衞生署表示,行政長官在2024年《施政報告》中提出全面審視醫療體系的定位和目標,改革醫管局、衞生署和基層醫療署的職能和分工,署方將專注公共衞生職能,履行監管和執法角色,衞生署的臨床服務正逐步整合至醫管局或基層醫療署。
衞生署醫院牙科服務明年2月6日起交由醫管局管理,現時衞生署醫院牙科服務轄下7間口腔頜面外科及牙科診所,將於原址繼續提供服務,並與現時醫管局於六間公立醫院的牙科及口腔頜面外科服務合併,有助進一步理順和優化整體服務安排。
所有病人在26年2月6日或以後,在這7間口腔頜面外科及牙科診所的排期或覆診期紀錄,以及儲存於該7間診所的個案及病人醫療紀錄,包括臨床紀錄、X光紀錄、臨床照片及牙模等,將一併移交醫管局。如病人或家屬不同意將個案及相關醫療紀錄轉交醫管局以繼續跟進和處理,可以於明年1月16日或之前,致電3153 4044或以電郵(hds_enquiry@dh.gov.hk)通知衞生署。
醫院管理局。巴士的報記者攝
發言人又指,退出安排的病人如已預約於明年2月6日或之後應診,覆診期將會被取消;而日後若要到醫管局的牙科及口腔頜面外科求診,須遞交新轉介信以作預約,並根據醫管局安排繳付新症的診症費用。所有被病人拒絕轉交醫管局的醫療紀錄,將會由衞生署在服務轉移後按照其檔案管理政策處理及銷毀。