Skip to Content Facebook Feature Image

Omicron 改良版疫苗擬未完成臨床試驗 本周獲美國授權

大視野

Omicron 改良版疫苗擬未完成臨床試驗 本周獲美國授權
大視野

大視野

Omicron 改良版疫苗擬未完成臨床試驗 本周獲美國授權

2022年08月29日 17:45 最後更新:18:55

據疫苗製造商輝瑞/BioNTech和莫德納(Moderna)提交的監管文件,根據最新的Omicron變種病毒調整的新冠疫苗改良版可能在人體試驗完成之前,於本周獲得美國授權。

AP圖片

AP圖片

據了解,美國食品和藥物管理局(FDA)局長卡利夫(Robert Califf)上周四表示,FDA將不會召開諮詢委員會會議,評估上述公司對適用於Omicron BA.4/BA.5疫苗的緊急使用申請。與此同時,美國疾病控制和預防中心(CDC)的一組獨立顧問可能會在9月1日和2日討論改良版的新冠疫苗,該機構在最終決定前通常會遵循其建議。

AP圖片

AP圖片

不過今次的審批,食藥局會繞過諮詢委員會商討程序,事關當局根本未掌握改良版疫苗的臨牀數據予專家討論,輝瑞/BioNTech表示,針對其BA.4/BA.5新冠疫苗的臨牀研究預計將於本月開始,目標人群為12歲及以上群體,而Moderna則稱,對名為mRNA-1273.222疫苗的人體試驗目前正在進行中。

食藥局顧問兼費城兒童醫院疫苗教育中心主管奧菲特對此做法感到不安,認為將授權時間表由原先10月提前了約一個月,認為食藥局應該再等一下。

AP圖片

AP圖片

對於有指流感疫苗亦是如此批核,奧菲特反駁指兩者根本不能相比,皆因流感病毒極快變種,疫苗效力捱不過一年,而現行的新冠疫苗即使未改良,亦能夠預防變種病毒株引發的重症。

不過,有份決定是否建議授權的疾控中心專家認為,等候臨牀數據只是多此一舉,無非是更新一下現行數據。FDA局長卡利夫博士在最近的一條推文中表示:「目前已經給數百萬人注射的mRNA新冠疫苗的真實證據表明,這些疫苗是安全的。」

針對Omicron的改良版新冠疫苗擬在臨牀試驗完成前於本周獲美國授權。AP資料圖片

針對Omicron的改良版新冠疫苗擬在臨牀試驗完成前於本周獲美國授權。AP資料圖片

往下看更多文章

阿斯利康首認新冠疫苗可致腦血栓 或須在英賠10億港元

2024年05月04日 11:20 最後更新:11:27

英國阿斯利康藥廠首次承認,旗下新冠肺炎疫苗,在「極罕見」的情況下可能引發血栓併血小板低下症候群,為此公司可能要賠上一億英鎊(約港幣10億元)予受害人。

觀看影片

法庭文件中首度承認
英國一名男子2021年施打阿斯利康(AstraZeneca)新冠疫苗後出現腦出血,造成永久性腦損傷,該男子入稟法院索償,阿斯利康本來矢口否認,但近日首度在法律文件中承認,疫苗在「極罕見」的情況下可能引發血栓併血小板低下症候群(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome,TTS)。

阿斯利康新冠疫苗有在英國施打。 Unsplash 圖片

阿斯利康新冠疫苗有在英國施打。 Unsplash 圖片

英國事主接種疫苗後永久性腦損傷
英國《每日電訊報》報道,有兩名孩子的父親史葛(Jamie Scott)在2021年4月接種阿斯利康疫苗後,大腦出現血栓和腦出血症狀,險些死亡,最後被判定有永久性腦損傷(permanent brain injury), 2023年控告阿斯利康索償。

阿斯利康。 Unsplash 圖片

阿斯利康。 Unsplash 圖片

英國賠償計劃可獲12萬鎊賠償
英國政府的「疫苗損害賠償計劃」(Vaccine Damage Payments Scheme)要求索償人士被評估至少有60%的傷殘,才可獲一次性的12萬英鎊賠償,但史葛決定向阿斯利康直接提出訴訟。 目前英國高等法院已受理51宗同類集體訴訟案件,受害者及其親屬求償金額共計高達一億英鎊。

疫情期間不少人接種阿斯利康疫苗。 Unsplash 圖片

疫情期間不少人接種阿斯利康疫苗。 Unsplash 圖片

興訟人律師﹕藥廠和政府未有認真面對
訴訟代表律師摩爾(Sarah Moore)表示,阿斯利康一年後,才正式承認他們的疫苗會導致毀滅性血栓,且這一事實早已被臨床廣泛接受﹕「令人遺憾的是,在這種情況下,政府、阿斯利康及其律師似乎更傾向於鑽研漏洞,而不是認真對面對件事對受害者生活造成的影響。」

阿斯利康新冠疫苗。 Unsplash 圖片

阿斯利康新冠疫苗。 Unsplash 圖片

阿斯利康﹕接種阿斯利康疫苗利大於弊
阿斯利康則發表聲明回應,指保護病人安全向來是首要任務,而從臨床實驗和真實世界數據來看,阿斯利康疫苗的安全性能持續地被驗證,各國監管機構一致認為,接種阿斯利康疫苗的好處大過出現罕見副作用的風險。

你 或 有 興 趣 的 文 章