Omicron 改良版疫苗擬未完成臨床試驗 本周獲美國授權

據疫苗製造商輝瑞/BioNTech和莫德納（Moderna）提交的監管文件，根據最新的Omicron變種病毒調整的新冠疫苗改良版可能在人體試驗完成之前，於本周獲得美國授權。

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據了解，美國食品和藥物管理局（FDA）局長卡利夫（Robert Califf）上周四表示，FDA將不會召開諮詢委員會會議，評估上述公司對適用於Omicron BA.4/BA.5疫苗的緊急使用申請。與此同時，美國疾病控制和預防中心（CDC）的一組獨立顧問可能會在9月1日和2日討論改良版的新冠疫苗，該機構在最終決定前通常會遵循其建議。

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不過今次的審批，食藥局會繞過諮詢委員會商討程序，事關當局根本未掌握改良版疫苗的臨牀數據予專家討論，輝瑞/BioNTech表示，針對其BA.4/BA.5新冠疫苗的臨牀研究預計將於本月開始，目標人群為12歲及以上群體，而Moderna則稱，對名為mRNA-1273.222疫苗的人體試驗目前正在進行中。

食藥局顧問兼費城兒童醫院疫苗教育中心主管奧菲特對此做法感到不安，認為將授權時間表由原先10月提前了約一個月，認為食藥局應該再等一下。

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對於有指流感疫苗亦是如此批核，奧菲特反駁指兩者根本不能相比，皆因流感病毒極快變種，疫苗效力捱不過一年，而現行的新冠疫苗即使未改良，亦能夠預防變種病毒株引發的重症。

不過，有份決定是否建議授權的疾控中心專家認為，等候臨牀數據只是多此一舉，無非是更新一下現行數據。FDA局長卡利夫博士在最近的一條推文中表示:「目前已經給數百萬人注射的mRNA新冠疫苗的真實證據表明，這些疫苗是安全的。」

針對Omicron的改良版新冠疫苗擬在臨牀試驗完成前於本周獲美國授權。AP資料圖片

衞生署衞生防護中心宣布，6個月大至11歲的幼兒及兒童預約在下周二或以後接種新冠疫苗，將獲安排接種JN.1新冠疫苗，代替現時使用的新冠XBB疫苗。

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當局表示，本地主流病毒株為JN.1及其後代譜系。最近約6000劑 JN.1幼兒配方及兒童配方已運抵本港。政府會因應未來的疫苗需求，適時向供應商採購新冠疫苗。

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在政府新冠疫苗接種計劃下，6個月大或以上人士可免費接種初始劑次，而高風險優先組別人士不論過往已接種多少劑疫苗，於接種上一劑疫苗或感染新冠病毒超過6個月後，均可免費接種額外的加強劑。

衞生防護中心呼籲未曾接種新冠疫苗初始劑次的人士，包括幼兒及兒童，盡快接種，而高風險市民，特別是長者和長期病患者，應盡快接種新冠疫苗額外加強劑，以有效預防新冠病毒。