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陳穎欣提質詢促完善制度 推動「國藥港用」

陳穎欣提質詢促完善制度 推動「國藥港用」

陳穎欣提質詢促完善制度 推動「國藥港用」

2023年03月15日 14:35 最後更新:14:39

工聯會一直致力爭取落實「國藥港用」,經多番爭取,去年特首在施政報告接納工聯會訴求,並於同年 11 月 1 日起將中國、韓國、新加坡、巴西加入列表國家名單內,惟有關新措施仍未為制度完全鬆綁,新藥註冊不可只憑內地認證作申請,而諷刺的是澳門早於前年已完成修例容許只持有內地註冊認證的藥物引入當地。工聯會立法會議員陳穎欣批評本港的藥物註冊制度發展滯後,認為醫務衞生局並沒有掌握好國家近年迅速發展的藥物研發技術優勢,即使國家有好藥,香港的病人也礙於本地藥物註冊制度的掣肘而「無得揀」。

過去,本港新藥註冊制度採用「第二層審批」,即申請在港銷售或分銷的新藥須先在美國、英國等 32 個列表國家或地區內,取得兩個或以上的藥劑製品證明書(CPP)才可申請在港註冊,惟一直以來中國卻不在列表國家之內。去年底,特首接納工聯會的建議,終於在施政報告中公布優化制度,把中國、巴西、韓國及新加坡等四地加入列表國家之內,但工聯會卻發現所謂的優化根本未完全拆牆鬆綁,就是規定取得這四地 CPP 的藥物,必需取得一張來自原來 32 個表列地區的 CPP,令人質疑此舉反而加重了國藥申請註冊的難度。

陳穎欣指出,經工聯會聯同業界多次努力爭取進一步優化相關藥物註冊制度後,藥劑業及毒藥管理局終在上月 23 日通過,由當日起新藥物註冊可持現行 36 個參考國家中任何兩個或以上的 CPP,包括中國及其他三個增列表國家,即與其餘 32 個參考國家睇齊。陳穎欣歡迎藥劑業及毒藥管理局從善如流接納了工聯會、業界的意見,但她認為本港要追趕發展落後、惠及病人,有關制度仍需進一步鬆綁,包括將兩張藥劑製品證明書減為一張,或仿傚澳門做法盡快修例容許只持有內地註冊認證的新藥物在港註冊;長遠而言,當局亦應考慮與內地政府合作,建立獨立藥物審查及註冊機制。

為此,陳穎欣15日向醫衞局局長提出質詢,以了解新增四個 CPP 列表國家後能成功在港註冊的國藥情況。醫衞局在回覆中指出,由 2020 年至 2022 年,香港藥劑業及毒藥管理局共審批 217 款「新藥」的註冊申請(2020年審批新藥註冊申請為 58 款、2021 年為 67 款、2022 年為 92 款),超過八成由歐洲、澳洲、加拿大或美國的藥物監管機構所發出。陳穎欣認為,從數據可反映,過去在港註冊的藥物幾乎由歐美等國所壟斷,中國研發的藥物根本註冊無門。至去年 11 月 1 日更新參考名單,至今已四個多月,管理局共收到 5 個涉及四個新加參考名單的申請,其中 3 個已批,對比過去三年歐美等地的註冊申請,4 個新增表列國家的註冊申請不算多,陳穎欣相信與今年 2 月底之前本港藥物註冊制度未完全鬆綁有關。

陳穎欣亦在15日立法會大會前聯同工聯會立法會議員鄧家彪、社區主任劉美璐及社區幹事李嘉恒、陳安妮、孔潤生、李偉樂、彭熠銘、吳施琴到政府總部請願,促請在紥實推進「一國兩制」下,當局應進一步優化本港藥物註冊制度,包括考慮將 2 張藥劑製品證明書(CPP)減為 1 張,或仿傚澳門做法盡快修例容許只持有內地註冊認證的新藥物在港註冊,以縮減註冊時間;同時可研究長遠與內地政府合作,建立獨立藥物審查及註冊機制等,逐步實現「國藥港用」,既可惠及病人,亦有助加強粵港澳大灣區一體化的產業融合發展。

陳穎欣續說,過往政府只解釋由於藥物申請程序需以專職人手作監管,故此本港難以在短時間內有足夠的人手推動藥物註冊制度的改革。可是,每一粒藥物對病人來說都是刻不容緩,陳穎欣認為正如國家主席習近平所言,在強國建設、民族復興的新征程,要堅定不移推動高質量發展,著力提升自立自強能力、推動產業轉型升級,所以為藥物註冊制度拆牆鬆綁,除了讓病人受惠,更能推動香港成為大灣區藥物臨床研究發展樞紐,建立本地數據庫,並與大灣區包括廣州、深圳等生物科技企業合作,加強粵港澳大灣區一體化的產業融合。

陳穎欣又舉例指,目前本港癌症病人的治療選擇不多,而且藥物費用昂貴,對病人造成不公。以大腸癌為例,內地已研發出創新藥物,並獲國家藥監局批准內地上市,反映該藥安全有效,而且該藥納入醫保處方藥集內,合乎內地病人的負擔能力。惟由於此藥未能符合本港藥物註冊要求,令本港病人眼見有藥卻無得用,尤其本港晚期大腸癌病人,在一二線藥物無效的情況下,只能透過「指定病人」方式自費恩恤使用,造成沉重的經濟負擔。

立法會議員鄧家彪表示,當局強調由於內地藥物監管機構並未符合相關的「國際標準」,因此現階段新藥註冊申請不可只憑藉內地註冊認證。然而,中央多番期望香港成為國家與國際之間的「超級連繫人」,既然今年度施政報告提出「港澳藥械通」,讓更多香港註冊藥物在大灣區使用,另一邊廂,港府應設立相關制度,利用本港優勢協助「國藥」走向國際。

社區幹事李嘉恒則說,由於緊張的地緣政治,藥劑業業界在外國申請藥物註冊上市,更多面對科學以外的障礙。現時不少海外藥企都在內地投資設立實驗室以研發新藥物,即使不少國際期刊證實相關藥物安全有效,但外國仍對這些藥物表現抗拒。

工聯會將派出16人出選立法會換屆選舉,7名現任議員都會尋求連任,地區直選共派9人角逐。

工聯會 立法會選舉 工聯會FB圖片

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會長吳秋北在港島東競逐連任;鄧家彪及陳穎欣分別在原區,即九龍東及新界西南尋求連任;勞工界的郭偉强和選委界的陸頌雄將「轉跑道」,分別出選港島西和新界西北。

工聯會FB圖片

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另外,工聯會派出黃大仙區區議員丘燿誠競逐九龍中、沙田區議員李貞儀參選新界東南、沙田區議員古偉冰出選新界東北,以及北區區議員曾勁聰出戰新界北。

功能界別方面,勞顧會僱員代表林偉江、香港IT人協會會長李廣宇,以及工聯會副理事長蘇栢燦出選勞工界。

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另外,工聯會理事長、現任選委界議員黃國,聯同現任勞工界議員梁子穎、兩名副會長馬光如和曾志文參選選委會界別。

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工聯會表示,新一屆立法會選舉意義重大,今次參選團隊成員來自不同地區和界別,熟悉基層,專業務實,具備豐富的服務社會和參政議政經驗,是真正「想幹事、能幹事、幹成事」的堅定愛國者。

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