華潤醫藥(03320)公布,集團旗下華潤賽科的奧美沙坦酯氨氯地平片,和西安京西雙鶴藥業的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,收到了國家藥監局頒發的《藥品注冊證書》(證書編號:2023S00590;2023S00504)及通過一致性評價;集團旗下商丘雙鶴的依托考昔原料藥,收到了國家藥監局頒發的《化學原料藥上市申請批准通知書》(通知書編號:2023YS00149)。

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奧美沙坦酯氨氯地平片適用於治療原發性高血壓。其固定劑量覆方適用於單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。奧美沙坦酯氨氯地平片2007年9月26日獲得批准在美國上市,2008年7月30日獲得批准在歐盟上市,於2018年7月12日,原研地產化產品獲得批准在中國上市。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液主要用於治療敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染,如急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和軟組織感染及覆雜性腹腔內感染等,最早於2001年經FDA批準在美國上市,商品名為「Avelox」。2002年開始陸續在德國、英國等歐盟國家上市。2004年原研進口中國,商品名為拜覆樂。

依托考昔屬於非甾體抗炎藥,用於治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征、急性痛風性關節炎、原發性痛經,此次取得《化學原料藥上市申請批準通知書》,表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準,待通過GMP符合性檢查後可生產銷售至國內市場。目前在國家藥監局藥品審評中心原輔包登記信息公示平台上登記依托考昔原料藥的企業共有11家(含商丘雙鶴)。