衞生署宣布,即日起為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請者提供「一對一」會面諮詢服務。服務旨在進一步優化新藥註冊審批流程,與業界共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標,鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。
為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務,有助提升處理相關申請的效率。衞生署自今年3月起已舉辦 7場簡介講座,向業界及持份者簡介香港藥物註冊和「1+」機制的基本要求及流程。衞生署亦舉辦了3場「1+」藥物註冊工作坊,提供「1+」註冊申請的指導及分享優良規範和實踐經驗。這些簡介講座及工作坊吸引超過580名來自本地和境外的藥企、顧問公司和科研機構等代表參與,反應踴躍。衞生署已將講座的詳細安排及簡介資料上載至「1+」機制專題網頁,日後會按業界需要,繼續舉辦簡介講座及工作坊。
政府於2023年11月起實施「1+」機制,並於去年11月將「1+」機制擴展至所有新藥,包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。在「1+」機制下,新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個而非原來的兩個,參考地方的藥物監管機構的許可,便可以在香港申請註冊。
自「1+」機制生效以來,現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊,其中7款新藥已獲納入醫管局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制,至今已收到180多間藥廠,包括中國內地及海外藥廠,超過700個查詢。