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​衞生署醫療器械行政管理制度獲頒ISO質量管理體系證書

香港電台

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​衞生署醫療器械行政管理制度獲頒ISO質量管理體系證書

2026年01月05日 14:00 最後更新:14:30

​衞生署醫療器械行政管理制度獲頒發國際標準化組織制定的ISO 9001:2015質量管理體系證書,頒授儀式在衞生署總部舉行。

衞生署署長林文健表示,政府致力提升香港藥械的監管水平。「香港藥械監管中心」成立後,將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能,全面提升現行制度。衞生署正全速進行籌建工作,以三大策略為導向,包括推動優質監管、促進藥械創新,以及深化與中國內地和國際合作。今次榮獲ISO認證,涵蓋管理制度的全部工作,包括醫療器械上市前和上市後監管,有助增強海內外業界和市民的信心,鼓勵更多醫療器械製造商和進口商根據這個制度自願向衞生署表列醫療器械,亦有助相關各方日後順利過渡至長遠的法定規管模式。

林文健又說,目前已有超過8900項醫療器械在表列制度下表列。因應近年國際間規管醫療器械的最新趨勢,同時為配合『香港藥械監管中心』的成立時間表,政府正全力推進相關立法準備工作,全面檢討擬議規管架構,預計今年向立法會提交立法建議。在新的立法框架下,日後所有在港供應的醫療器械,如非獲豁免均須註冊,以確保符合安全、品質和性能的相關標準。

政府早前向土地審裁處提交申請,要求解散大埔宏福苑業主立案法團管理委員會,並委任華懋集團旗下合安管理有限公司為管理人,協助受影響業主跟進火災後續事宜。土地審裁處下午開庭處理。

提出申請一方為民政及青年事務局局長,政府一方在庭上指出,申請只有、亦只可有一個目的,就是為保護宏福苑居民權益;如申請獲批,合安管理有限公司的職權與現時法團管理委員會一樣。居民如有任何理據可申請撤回合安,當局亦可按相關條文撤回合安為管理人。合安將每月向政府交報告,亦會每季向土審處交報告。

政府一方又提到,留意到社會近日有不同聲音及擔心,不希望任何人以火災為前提或基於「陰謀論」作惴測與指控。政府一方主要考慮到,現時宏福苑法團管委會在火災後,需要處理前所未有亦遠超技術與專業知識的範疇;委員要處理個人情況的同時,要花大量時間及精力應對艱巨任務屬不切實際。加上政府不同部門正就事件責任問題調查,不能排除管委會可能要承擔法律後果。基於種種不明朗因素,由獨立機構一致保護業主權益才最合適。

政府一方亦提出,龔如心慈善基金會投放多500萬元至1000萬元,用作相關法律專業等費用,包括外聘專業人士協助、應付管理公司營運支出及購買相關保險等。

案件涉及15名答辯人,主要是宏福苑業主立案法團管理委員會成員。法庭開庭時提及,所有答辯人不會出席聆訊,並已獲批准。

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