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衞生署舉辦「1+」新藥註冊講座 逾70本地及境外企業機構代表出席

社會事

衞生署舉辦「1+」新藥註冊講座 逾70本地及境外企業機構代表出席
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衞生署舉辦「1+」新藥註冊講座 逾70本地及境外企業機構代表出席

2025年04月01日 12:35 最後更新:13:17

​衞生署3月31日舉行首場「1+」新藥註冊申請簡介講座,向業界及持份者介紹「1+」機制下的藥劑製品註冊要求,以及今年稍後推出的各項諮詢服務。

衞生署。 政府新聞處圖片

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今次講座共有76名來自本地或境外藥企、顧問機構和科研機構等的代表參與,反應熱烈。衞生署將於4月和5月再舉辦兩場講座,又會由6月起,舉辦工作坊,為「1+」機制下,新藥註冊申請提供指導及分享優良規範和實踐經驗。衞生署亦將由今年下半年開始,為有意遞交「1+」註冊申請者提供申請前諮詢會議,安排稍後公布。

資料圖片

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政府在前年11月起,實施「1+」機制,便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。在「1+」機制下,新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個參考地方的藥物監管機構的許可,便可以在香港申請註冊,毋須如以往般,要提交兩個藥物監管機構許可。自有關機制生效以來,共有11款新藥獲批准註冊,至今收到120間藥企約460個查詢,當中包括海外及內地藥廠。

衞生署到全港超過30間於網頁宣稱提供「RGA生髮」及高濃度血小板血漿服務的店鋪,調查是否涉及無牌營辦日間醫療中心的非法行為,行動中未有發現店鋪在處所進行相關醫療程序。

衞生署。 政府新聞處圖片

衞生署。 政府新聞處圖片

署方表示,部分相關店鋪會安排客戶到持牌日間醫療中心接受相關醫療程序。至於衞生署上星期公布旺角一間提供「RGA生髮服務」及注射高濃度血小板血漿程序的店鋪,涉嫌無牌營辦日間醫療中心,相關的調查和搜證工作仍在進行。衞生署會嚴肅跟進事件,並按相關法例對違規的店鋪和負責人採取適當行動。

衞生署呼籲市民,如需接受RGA、高濃度血小板血漿或《私營醫療機構條例》訂明的「附表醫療程序」,務必先了解提供服務的處所是否已按《條例》申領日間醫療中心牌照。

衞生署加強巡查提供「RGA生髮」及高濃度血小板血漿服務的處所。政府新聞處圖片

衞生署加強巡查提供「RGA生髮」及高濃度血小板血漿服務的處所。政府新聞處圖片

衞生署已設立私營醫療機構登記冊,載錄所有獲發牌照和獲豁免書的私營醫療機構。日間醫療中心亦須把牌照貼在當眼處,牌照上印有一個二維碼,市民可利用醫健通應用程式掃瞄牌照上的二維碼以確認該中心是否持有有效牌照。

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