本港推動藥械監管改革 2026年將實施第一層審批新機制

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本港推動藥械監管改革 2026年將實施第一層審批新機制

2026年02月03日 14:00 最後更新：15:02

衞生署星期二（2月3日）與香港科技園公司合辦藥物及醫療器械（藥械）監管研討會，向本地及內地監管機構、學者及業界代表詳細闡釋香港邁向「第一層審批」機制的時間表與方針。署長林文健醫生宣布，2026年將成為本港藥械創新監管的里程碑，政府將於年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並分階段實施新藥註冊的「第一層審批」機制。

「第一層審批」助香港成國際認可權威

研討會以「藥械監管的未來」為主題。衞生署署長林文健醫生在開幕辭中指出，根據《行政長官2025年施政報告》，政府將於2026年內成立「香港藥械監管中心」，並在同一年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。此舉旨在使香港能夠基於臨床數據，自主評估及審批藥械的安全性和有效性，目標是成為國際認可的藥械權威監管機構。林文健強調，建立「第一層審批」機制可加快創新藥械的開發，實現「好藥港用、好械港用」。

首階段涵蓋已註冊產品延伸應用

就分階段實施的具體安排，衞生署表示，首階段將涵蓋含有已註冊化學元素的產品延伸應用註冊申請，例如新適應症、新劑量、新用法用量或新劑型等。署方期望透過逐步建立完善的審批制度，為香港特區、國家乃至其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入動力。

今年提交醫療器械立法建議籲業界早作準備

林文健醫生同時透露，政府將在今年提交監管醫療器械的立法建議。他鼓勵業界盡快於醫療器械行政管理制度下申請表列其醫療器械，為過渡至未來的法定架構作好準備。他補充，衞生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並會適時發出指引，例如已就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，以協助業界掌握要求。

承辦國際會議奠定全球監管聯繫基礎

為加強國際協作，衞生署將於今年在國家藥品監督管理局的支持下，承辦全球醫療器械法規協調會（GHWP）的周年會議。屆時全球醫療器械監管機構代表和業界翹楚將匯聚香港，此舉將為「香港藥械監管中心」未來連繫並建立全球藥械監管體系奠定初步基礎。

提供「一對一」諮詢優化新藥註冊流程

為優化審批流程，衞生署已於去年十二月開始，為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請的業界提供免費的「一對一」會面諮詢服務。林文健醫生呼籲業界踴躍申請，以共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，進一步鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

是次研討會吸引了超過700人出席。衞生署表示將繼續與不同持份者緊密協作，完善監管流程，並加強區域及國際聯繫，以充分發揮香港作為「超級聯繫人」及「超級增值人」的角色。

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全校園健康計劃嘉許禮 14校獲卓越學校殊榮近900中小學參與

衞生署星期二（2月3日）舉辦第二屆「全校園健康計劃」學校分享會暨嘉許禮，表彰14所落實健康促進措施的「卓越學校」，並邀請學校代表分享推行校本健康促進工作的經驗。目前，全港已有近900所中小學參與計劃。

醫衞局局長：健康學生才能茁壯成長

醫務衞生局局長盧寵茂教授在嘉許禮上致辭時指出，國際實證研究顯示，學校實施世界衞生組織倡議的《健康促進學校框架》能為學生健康帶來正面影響，例如有效降低學童的吸煙風險、減少欺凌個案、有助改善學生的體重指數，以及增加他們的體能活動和蔬果攝取量。他強調，擁有健康身心的學生，才能在學業、生活及人際關係中茁壯成長，更好地應對學習和成長路上的各種挑戰。

盧寵茂鼓勵學校參考衞生署為其「度身訂造」的「一校一健康報告」，積極制定健康促進策略和措施，進一步在校園推動促進學生身心健康的工作。

計劃恆常化逾七成半中小學參與
在二○一九／二○至二○二二／二三學年期間，衞生署以先導計劃形式於30所中小學試行「健康促進學校計劃」。自二○二三／二四學年起，衞生署將計劃恆常化，並定名為「全校園健康計劃」，進一步協助全港學校成為「健康促進學校」。計劃參考《健康促進學校框架》，協助學校有系統地檢視及制定有關四大健康主題（即體能活動、健康飲食、精神健康和社交健康）和六大發展領域的健康促進措施。

衞生署署長林文健醫生表示，計劃在過去兩年得到全港學校踴躍支持，參與率不斷提升，進展令人鼓舞。截至今日，全港已有889所學校參加了計劃（包括408所小學、426所中學和55所特殊學校），涵蓋超過七成半的中小學。衞生署鼓勵全港中小學積極參與計劃，讓香港最終可達至世衞「讓每一所學校都成為健康促進學校」的願景。

學校分享成功經驗
在今日舉行的分享會暨嘉許禮上，三所「卓越學校」（包括林大輝中學、香港普通話研習社科技創意小學及路德會沙崙學校）的代表分享了推行校本健康推廣工作的經驗，並介紹了自二○一九／二○學年參與「健康促進學校計劃」以來在校園內積極推動健康促進工作的實踐和成果。

在計劃下，衞生署根據參與學校落實《健康促進學校框架》的程度，將其分為「承諾學校」、「行動學校」和「卓越學校」三個遞進式級別。根據二○二四／二五學年由參與學校遞交的檢視表，有14所「行動學校」已全面落實《健康促進學校框架》，在六個「健康促進學校」發展領域展現全面的發展，成功晉升為「卓越學校」，連同現有的11所「卓越學校」，目前合共有25所學校成為「卓越學校」。

健康檢查服務接受報名

衞生署學生健康服務為中小學生提供免費周年健康檢查服務，包括生長監測、體格檢查、視力、聽力及脊柱側彎篩查等，如發現學生出現健康或行為問題，醫護人員會為其提供健康輔導及相關健康資訊，並轉介他們到合適的機構作進一步評估和治理。

二○二五／二六學年的周年健康檢查服務現已接受報名，尚未登記的學生可以透過政府一站通提交網上申請，亦可填妥參加表格及同意書，連同所需文件透過電郵（dh_stdhs_enrolment_exercise@dh.gov.hk）、郵寄或傳真至所屬學生健康服務中心。