本港推動藥械監管改革 2026年將實施第一層審批新機制

衞生署星期二（2月3日）與香港科技園公司合辦藥物及醫療器械（藥械）監管研討會，向本地及內地監管機構、學者及業界代表詳細闡釋香港邁向「第一層審批」機制的時間表與方針。署長林文健醫生宣布，2026年將成為本港藥械創新監管的里程碑，政府將於年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並分階段實施新藥註冊的「第一層審批」機制。

「第一層審批」助香港成國際認可權威

研討會以「藥械監管的未來」為主題。衞生署署長林文健醫生在開幕辭中指出，根據《行政長官2025年施政報告》，政府將於2026年內成立「香港藥械監管中心」，並在同一年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。此舉旨在使香港能夠基於臨床數據，自主評估及審批藥械的安全性和有效性，目標是成為國際認可的藥械權威監管機構。林文健強調，建立「第一層審批」機制可加快創新藥械的開發，實現「好藥港用、好械港用」。

首階段涵蓋已註冊產品延伸應用

就分階段實施的具體安排，衞生署表示，首階段將涵蓋含有已註冊化學元素的產品延伸應用註冊申請，例如新適應症、新劑量、新用法用量或新劑型等。署方期望透過逐步建立完善的審批制度，為香港特區、國家乃至其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入動力。

今年提交醫療器械立法建議 籲業界早作準備

林文健醫生同時透露，政府將在今年提交監管醫療器械的立法建議。他鼓勵業界盡快於醫療器械行政管理制度下申請表列其醫療器械，為過渡至未來的法定架構作好準備。他補充，衞生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並會適時發出指引，例如已就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，以協助業界掌握要求。

承辦國際會議 奠定全球監管聯繫基礎

為加強國際協作，衞生署將於今年在國家藥品監督管理局的支持下，承辦全球醫療器械法規協調會（GHWP）的周年會議。屆時全球醫療器械監管機構代表和業界翹楚將匯聚香港，此舉將為「香港藥械監管中心」未來連繫並建立全球藥械監管體系奠定初步基礎。

提供「一對一」諮詢 優化新藥註冊流程

為優化審批流程，衞生署已於去年十二月開始，為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請的業界提供免費的「一對一」會面諮詢服務。林文健醫生呼籲業界踴躍申請，以共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，進一步鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

是次研討會吸引了超過700人出席。衞生署表示將繼續與不同持份者緊密協作，完善監管流程，並加強區域及國際聯繫，以充分發揮香港作為「超級聯繫人」及「超級增值人」的角色。

衞生署舉辦藥物及醫療器械監管研討會　助業界掌握香港邁向「第一層審批」的時間表和方針 政府新聞處圖片

衞生署舉辦藥物及醫療器械監管研討會　助業界掌握香港邁向「第一層審批」的時間表和方針 政府新聞處圖片

衞生署舉辦藥物及醫療器械監管研討會　助業界掌握香港邁向「第一層審批」的時間表和方針 政府新聞處圖片

醫務衞生局向立法會提交文件，計劃在衞生署之下成立藥械監管中心，以配合國家推動藥械新質生產力的政策方向，並預計於今年下半年提交相關條例草案。

醫務衞生局。資料圖片

提升監管一致性與效率

文件指出，成立藥械監管中心的目的，包括讓香港特區參與藥械監管相關的國際協作。當局計劃修訂現時分別規管西藥和中藥的相關條例，將藥物監管權力轉移至衞生署署長，以理順監管架構並與國際標準銜接。藥械監管中心將執行有關職能，旨在提升整體監管的一致性和效率，更迅速回應創新藥械的發展需要。當局相信，修訂將有助加強西藥和中藥兩套監管制度在運作上的一致性，並改善架構重疊的情況。

設立中藥上訴審裁處

局方亦建議在《中醫藥條例》下設立全新的中藥上訴審裁處，專責處理中藥及中藥商監管相關決定的上訴，包括對中藥商採取的紀律處分決定，以達致制度對等。經中藥上訴審裁處裁定後，有關人士可再就決定向原訟法庭提出上訴。

醫務衞生局向立法會提交文件，計劃在衞生署之下成立藥械監管中心。網上圖片

探討全面修訂法例

特區政府表示，將進一步探討全面修訂《藥劑業及毒藥條例》和《中醫藥條例》，並完善現行藥物監管制度，同時會就相關安排徵求持份者意見。