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衞生署首場「1+」新藥註冊工作坊 逾90位本地藥企及顧問公司代表參加

社會事

衞生署首場「1+」新藥註冊工作坊 逾90位本地藥企及顧問公司代表參加
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衞生署首場「1+」新藥註冊工作坊 逾90位本地藥企及顧問公司代表參加

2025年06月16日 21:03 最後更新:21:58

衞生署舉辦首場「1+」新藥註冊工作坊,與藥劑業界及相關持份者分享有關機制下新藥註冊申請的規範及經驗,有逾90位本地藥企和顧問公司代表參加。

衞生署舉辦「1+」新藥註冊工作坊。政府新聞處圖片

衞生署舉辦「1+」新藥註冊工作坊。政府新聞處圖片

政府2023年11月起實施「1+」機制,去年底擴展至所有新藥。在「1+」機制下,新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個,而非原本的兩個參考地方的藥物監管機構,便可以在香港申請註冊。

衞生署舉辦「1+」新藥註冊工作坊。政府新聞處圖片

衞生署舉辦「1+」新藥註冊工作坊。政府新聞處圖片

當局表示,「1+」機制有助吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊,讓病人有更多選擇,自這個機制生效以來共有11款新藥按此機制獲批准註冊,其中5款新藥已獲批准納入醫管局藥物名冊。

一名27歲女子涉嫌非法管有及銷售含有已禁用和受管制藥物成分的減肥產品被捕。

盛載在沒有任何標示和包裝的藍色膠樽內的膠囊樣本。

盛載在沒有任何標示和包裝的藍色膠樽內的膠囊樣本。

衞生署因應有人在社交媒體平台涉嫌違法銷售含有已禁用和未標示受管制藥物成分的減肥藥,今日聯同警方在將軍澳及大埔採取執法行動,拘捕該名涉案女子。衞生署根據情報,早前透過即時通訊軟件購獲兩款減肥產品的樣本,送交政府化驗所進行化驗。結果顯示,其中一個盛載在黑色膠樽、包裝上標示「HELLO GIRL time to show your figure」的膠囊樣本含有「西布曲明」和「呋塞米」;另一款膠囊產品則盛載在沒有任何標示和包裝的藍色膠樽,樣本證實含有「西布曲明」、「去甲基西布曲明」和「呋塞米」。三種成分均屬《藥劑業及毒藥條例》(第138章)下的第1部毒藥。兩款產品亦懷疑屬未經註冊藥劑製品。

衞生署。 政府新聞處圖片

衞生署。 政府新聞處圖片


  
衞生署呼籲已購買有關產品的市民立即停止服用,署方會繼續調查事件和採取適當跟進。市民可於辦公時間內,將有關產品交予九龍彌敦道永安九龍中心衞生署藥物辦公室銷毀。
  
「西布曲明」曾用於抑壓食慾,由於會增加心血管疾病的風險,含「西布曲明」的藥劑製品自2010年11月起已被禁止在香港使用和出售。「去甲基西布曲明」的化學結構則與「西布曲明」類似。「呋塞米」用以治療心臟病,副作用包括低血壓和電解質不平衡。含有「呋塞米」的藥劑製品只可在醫生指示下使用,並憑醫生處方在註冊藥劑師監督下於獲授權毒藥銷售商出售。

盛載在黑色膠樽、包裝上標示「HELLO GIRL time to show your figure」的膠囊樣本。政府新聞處圖片

盛載在黑色膠樽、包裝上標示「HELLO GIRL time to show your figure」的膠囊樣本。政府新聞處圖片


  
根據《條例》,所有藥劑製品須獲香港藥劑業及毒藥管理局註冊,方可於市面銷售。非法售賣或管有未經註冊藥劑製品或第1部毒藥均屬刑事罪行,每項罪行一經定罪最高罰款10萬元及監禁兩年。

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