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英國創奇葩世界第一還在沾沾自喜 搶先批准美國疫苖被各國質疑

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英國創奇葩世界第一還在沾沾自喜  搶先批准美國疫苖被各國質疑
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英國創奇葩世界第一還在沾沾自喜 搶先批准美國疫苖被各國質疑

2020年12月05日 15:11 最後更新:15:19

3天前(12月2日),英國成為全球首個批准使用美國輝瑞疫苗的國家,而美國的食品藥品監督管理局(FDA)仍未批准這隻以mRNA核酸技術製成的全新疫苖上市。

隨後多名英國內閣官員對自己高速批准疫苖這個「創舉」開始自信心爆棚,接連說出諸如「英國引導全人類抗疫」、「首批疫苗是因為我們比美國強」等言論。值得一提,英國這次搶批的,是美國輝瑞公司和德國BioNTech公司合作研發的新冠疫苗,非英國本土研發產品,英國牛津大學研製的腺病毒載體疫苖還未發展到可獲批准上市的水平。

英國的官員們沈浸在一種「國家自豪感」之中。

在疫苗獲准後,英國商務大臣夏爾馬稱,這項授權是英國的一項成就。他說:「在未來的幾年里,我們將把這一刻記為英國領導全人類抗擊這一疾病的日子。」

英國教育大臣加文·威廉森在節目中稱,「這是因為我們國家有最好的人才,最好的醫療法規——比法國好得多、比利時好得多、比美國好得多。比他們任何一個國家都強得多,不是嗎?」

但英國內閣成員這種盲目自豪,惹來批評,包括英國的自己人。

「這種疫苗民族主義,無論在新冠疫情中,還是在其他國際重大的公共衛生事件中,都是不應該的,」英國政府科學顧問傑里米·法拉(Jeremy Farrar)批評幾名英國官員時表示,「對於這種可怕的全球疫災,科學始終是最重要的——科學是無國界的。」

英國「秒批」疫苗的行為,亦遭歐盟多國反唇相譏。歐盟藥品管理局(EMA)罕見地發表了一份態度堅定的聲明表示,英國將速度置於贏得公眾信任之前,所以才能第一個批准疫苗。EMA還稱,歐盟成員國也可以選擇採取同樣的緊急授權途徑,但歐盟自身的程序是「在當前疫情大流行的緊急情況下,最合適的監管機制。」

歐洲議會議員、德國衛生部長等多位官員,均對英國「搶速度」的做法表示質疑。

此外,美國頂級傳染病學家安東尼·福奇也質疑,英國的藥監機構沒有向美疾控中心(CDC)那樣「謹慎行事」。福奇接受美國哥倫比亞廣播公司(CBS)採訪時表示,英國批准疫苗操之過急。

福奇接受CBS採訪稱英國「倉促」批疫苗

福奇接受CBS採訪稱英國「倉促」批疫苗

「他們(英國)就像在馬拉松比賽最後一公里前的角落里兜圈,然後突然加入進來一樣,」福奇對CBS華盛頓首席記者表示,「他們批准得太過倉促。」

接著,福奇質疑英國的藥監機構,並沒有「像美國食品藥品監督管理局(FDA)那樣謹慎地審查數據、做臨床測試。」

「美國FDA,才是藥品監管的典範(gold standard),」福奇稱,「英國沒有認真做(審查),所以才取得了幾天的領先。」

「如果我們太過草率,不合時宜地爭取個一周、一周半的時間,我覺得這會損傷FDA的公信力和監管程序。」

《紐約時報》12月3日報道,英美官員就「疫苗民族主義」發生爭執。

《紐約時報》12月3日報道,英美官員就「疫苗民族主義」發生爭執。

之後福奇還質疑,為何英國科學家只看輝瑞/BioNTech的「紙面數據」,從而判斷疫苗功效,而不花時間獨立審查疫苗效果,並提及「英國同樣遭到來自歐盟官員的批評。」

雖然後來福奇接受英國BBC訪問,為他批評英國致歉。福奇解釋自己稍早前言論,「我當時想表達的其實是,在美國,有很大的一股力量在質疑疫苗的可信性、安全性和效果。如果我們在美國也像英國那麼快(批准輝瑞疫苗)的話——我對英國的做法沒有任何看法——例如,如果我們昨天或者明天也批准疫苗的話,肯定會遭到強烈反對,我覺得在美國社會,對於疫苗的整個過程,瀰漫著太過強烈的懷疑主義。」

福奇顯然不想得罪英國,所以才打圓場。但英國的疫苖民族主義,已暴露了這個國家的決策是何等的輕率。




深喉

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

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政府深喉

中國是日本小林製藥海外第二大市場,多款「網紅」産品在國內大賣。經歷今次紅麴成分保健品事故,消費者是否還會像過去那樣信任這家「百年老字號」?

日本小林製藥22日大阪新聞發佈會上,社長小林章浩落淚致歉。AP圖片

日本小林製藥22日大阪新聞發佈會上,社長小林章浩落淚致歉。AP圖片

3月28日,小林製藥對外表示,服用公司旗下紅麴成分保健品「紅麹膽固醇顆粒」而死亡的病例已達4人。此前一天,這個數字分別爲2死、106人住院。死亡病例具體細節並未公布,「醫生稱是由於腎臟受損」。

東京大學名譽教授Hideaki Karaki認爲,住院人數可能還會在現有基礎上「高出數倍」

小林製藥「紅麹膽固醇顆粒」等3款産品被召回。NHK報道截圖

小林製藥「紅麹膽固醇顆粒」等3款産品被召回。NHK報道截圖

3月22日,小林製藥首次公告稱,有消費者在服用公司旗下含有紅麴成分的保健品後,出現腎臟功能不良的情况,並向包括中國在內的海內外市場召回「紅麹膽固醇顆粒」「以紅麴爲原料的减內臟脂肪+降膽固醇顆粒」「納豆激酶清爽顆粒GOLD」3款産品。

這三款産品都是以含有紅麴成分,可以降低膽固醇爲主要賣點,在日本的普通藥妝店都可以購買。在中國多家電商平台,也有小林製藥官方店鋪在銷售其産品。

小林製藥公告。

小林製藥公告。

據小林製藥中國方面表示,召回産品是因爲「在部分紅麹原料中可能含有非預期的成分」;自主召回的三款産品均未在中國大陸市場上市銷售,相關産品「通過跨境渠道銷往中國大陸」。

有媒體記者以消費者身份諮詢小林製藥在天猫、京東、拼多多的官方客服,對方均表示已下架紅麹膽固醇顆粒,如果在店內購買過的消費者可申請退款退貨。

澎湃新聞報道截圖

澎湃新聞報道截圖

澎湃新聞報道截圖

澎湃新聞報道截圖

另據央視新聞援引日媒報道,2023年小林製藥生産紅麴原料約18.5噸,其中2.4噸自用與保健品生産,餘下約16.1噸銷售給其他食品、妝品企業及批發商等。其中,可能致人健康受損的産品集中在2023年9月之後的批次。

引發服用事故的産品核心成分爲「紅麴」,這是一類常見的食品、保健品原料。在國內,大衆最爲熟知的可能是紅麴酒和紅麴豆腐乳。

由於用途較廣,各國、地區監管部門都對這類原料做出過相關監管要求:比如2022年,歐盟就發布關於紅麴類保健品的管理要求稱,相關産品有效成分的每日攝取量應控制在3毫克以內;在中國,國家藥監局也曾在2010年發布規範要求,紅麴推薦量每日暫定不超過2g。

有從事保健品研發工作的行業人士對內地媒體「36氪」介紹,紅麴有效成分是他汀類藥物類似物,用於保健的作用包括降固醇、降血脂、降壓等。不過,紅麴原料製作爲産品時需要一步發酵過程,産生的次級代謝産物桔青黴素具有腎臟毒性,用量不當可能會産生毒副作用。因此,如果發酵該過程存在污染,可能會出現副作用。但多數情况下,相關産品「基本都是安全的」。由於小林製藥並未對外公布其生産環節,因此究竟是哪一步的問題導致這種原本很安全的原料出現致死案例,仍然很難說。

召回事件發生後,外界詬病小林製藥明明在今年1月中旬就接到醫患報告,發現首個疑似健康危害的病例,但直到2個月後才召回産品,此間「沒有向政府提供任何信息」。

有日本消費者團體代表批評稱,小林製藥公布信息太晚,沒有立即回收問題商品令受害者增加,隱瞞不報的做法是非常不負責任的。據「鳳凰網」,日本社團法人食物溝通指南代表森田滿樹接受採訪說,小林製藥公布得太晚了,這令出現健康問題的人增多,應該在得知有人健康受損時就自主回收(保健品)。

鳳凰網新聞截圖

鳳凰網新聞截圖

小林製藥回應表示,這是因爲確認其紅麴成分産品是否真的存在危害「需要時間」。但目前爲止,小林製藥只確定了已出現的腎病患者病例食用的是「同一批原料製成的産品」,這些産品中可能存在公司未預料到的成分,雖尚未確定該成分是什麽,但並未檢測到桔青黴素。

與此同時,由於公司原料供應廣泛,召回事件波及的主體範圍不斷擴大。

據官方數據,自2021年4月起,日本全國藥店和優購電已出售約100萬件「紅麹膽固醇顆粒」;共有170家公司正在銷售由小林製藥生産的紅麴酵母製成的産品,官方正在考慮是否讓國立健康科學研究所參與調查,確定如何處理這些産品。

據日媒統計,截止26日晚7點,其餘主動召回紅麴酵母成分産品的企業數量已達25家,涉及食品及調味料、酒類等多個領域。

3月27日,第2例死亡事件被披露後,小林製藥在官網發布聲明,死亡事件是否與産品相關正在調查中,並「真誠向遺屬表示哀悼」。

及至目前,相關病例僅出現在日本國內。但召回事件的發生及發酵,或將影響中國消費者對這一日本老牌網紅保健品牌的認可度。

小林製藥工廠。AP圖片

小林製藥工廠。AP圖片

在中國,小林製藥的名字其實算不上家喻戶曉,但這家憑藉利基市場打造爆款單品策略而實現業績騰飛的日本企業,其實是名副其實的「百年老字號」。及至2023年,小林製藥銷售額突破1734.55億日元(約合89.6億港元),同比增長4.3%;營業利潤257.8億日元(約合13.3億港元),實現26年連增。

國內消費者對小林製藥的認知則是隨著海外代購風潮興起而開始的。憑藉這種方式,2015年時,小林製藥在日本面向中國游客的銷售收入就達到了43億日元;近些年,跨境電商的興起,讓小林製藥旗下更多並未在中國開展銷售的保健類産品爲更多國人熟知,如本次召回的3款改善膽固醇類保健品、激素調理産品「生命之母」等。

此外,品牌旗下的一次性使用懷爐系列「暖寶寶」、退熱冷貼系列「冰寶貼」、馬桶清潔産品「波樂清」等,也都是備受中國消費者歡迎的「網紅款」。

小林製藥産品圖示意。圖源:小林製藥官網

小林製藥産品圖示意。圖源:小林製藥官網

强大的購買力在前,中國因此成爲小林製藥近年來急於拓展的海外市場之一。

2017年,小林製藥就開始規劃向中國投資,計劃在3年內斥資300億日元在以中國爲主的海外市場收購當地企業,擴大産品的海外銷售;2018年,小林製藥正式在中國設立製藥總公司的同時,宣布收購中丹製藥,計劃在未來10年內,將藥品品類的在華銷售額提升至40億日元。

從實際表現來看,據小林製藥財務數據顯示,2019年到2023年的五年間,其在中國的銷售收入由84億日元增至136億日元。公司雖並未對具體銷售品類做出說明,但從體量上來看,中國已經成爲小林製藥在美國之外的第二大海外市場。爲進一步擴大銷售,小林製藥持續加碼在華投資。

今年3月中旬,小林製藥在中國的最大生産基地,小林日用品綠色智能化生産基地二期竣工儀式剛剛在合肥高新區完成,主要用於生産醫用退熱貼、一次性取暖片暖寶寶、芳香劑産品等單品,預計達産後年銷售達3.4億元左右。

但在召回事件影響下,國內消費者是否還會向過去那樣信任小林製藥的系列産品,可能要打上一個問號。「36氪」注意到,在一些有紅麴類保健品銷售的綫上平台,有消費者已經在留言稱擔憂這類産品的安全性問題。

有網民在X表示,小林製藥在知情的兩個月內沒有提供相關信息,負有重大責任。

有網民在X表示,小林製藥在知情的兩個月內沒有提供相關信息,負有重大責任。

今次有日媒也在分析召回事件發酵時格外提到,以中國、韓國等爲代表的游客購買需求爲小林製藥的境內收入(指日本)貢獻頗高,由此對其國內業務表現造成影響。

3月27日,小林製藥在官網發布聲明稱,召回事件對業績産生的影響正在審查中。小林製藥將在3月28日召開董事會,3月29日在日本大阪召開記者會。

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