信達生物1801｜衛生署批准達伯坦用於治療膽管癌

信達生物(01801)公佈，達伯坦(pemigatinib)獲得衛生署批准用於治療成人既往至少接受過一次系統性治療後疾病進展、伴成纖維細胞生長因數受體2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。


公告提到，達伯坦由Incyte Corporation和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化。本次香港地區市場獲批是繼2021年6月於台灣地區市場獲批、2021年7月國家藥品監督管理局正式受理新適應症上市申請後的又一里程碑，達伯坦也是首個在香港地區市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。(jh)

信達生物(01801)公布，在2025年度按非國際財報準則(Non-IFRS)計量利潤17.23億元(人民幣．下同)，按年大升4.2倍；維持不派末期息。

圖片來源：信達生物官網影片截圖

期內Non-IFRS EBITDA達19.91億元，增長也達3.84倍。若按國際財務準則，去年業績也扭虧為盈，錄得利潤8.14億元；毛利112.86億元，增長42.6%。收入130.42億元，按年升38.4%。

該公司表示，2025年是信達生物發展史上的重要里程碑，實現年收入突破百億元，是自首款產品上市以來的首次。更重要的是，公司實現首次全年盈利，標誌著公司正式邁入可持續盈利的新時代。

信達生物指出，盈利能力的躍升，主要得益於收入的強勁增長帶來的顯著規模效應和經營效率的持續提升。公司產品組合已擴大至18款上市產品，其中12款產品已納入中國國家醫保藥品目錄。

該公司持續推進已上市產品及後期管線的全生命周期管理策略，多項新藥上市申請(「NDA」)及註冊性臨床研究正在進行中。另外，有3項核心創新資產已進入或即將進入全球III期臨床研究，目標市場規模合計超過600億美元。這些臨床後期管線有望成為信達生物未來進入全球市場的重要基石與核心增長驅動力。