信達生物腎癌新藥獲藥監局受理上市申請

信達生物(01801)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法的新藥上市申請，用於治療單藥靶向療法失敗的腎細胞腎細胞癌患者。

圖片來源：信達生物2024年度年報

公布稱，2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者，在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者，在所有腎癌病例中，腎細胞癌約佔90%。目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對於既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫療需求。

信達生物(01801)公布，在2025年度按非國際財報準則(Non-IFRS)計量利潤17.23億元(人民幣．下同)，按年大升4.2倍；維持不派末期息。

圖片來源：信達生物官網影片截圖

期內Non-IFRS EBITDA達19.91億元，增長也達3.84倍。若按國際財務準則，去年業績也扭虧為盈，錄得利潤8.14億元；毛利112.86億元，增長42.6%。收入130.42億元，按年升38.4%。

該公司表示，2025年是信達生物發展史上的重要里程碑，實現年收入突破百億元，是自首款產品上市以來的首次。更重要的是，公司實現首次全年盈利，標誌著公司正式邁入可持續盈利的新時代。

信達生物指出，盈利能力的躍升，主要得益於收入的強勁增長帶來的顯著規模效應和經營效率的持續提升。公司產品組合已擴大至18款上市產品，其中12款產品已納入中國國家醫保藥品目錄。

該公司持續推進已上市產品及後期管線的全生命周期管理策略，多項新藥上市申請(「NDA」)及註冊性臨床研究正在進行中。另外，有3項核心創新資產已進入或即將進入全球III期臨床研究，目標市場規模合計超過600億美元。這些臨床後期管線有望成為信達生物未來進入全球市場的重要基石與核心增長驅動力。