信達生物腎癌新藥獲藥監局受理上市申請

錢財事

2025年06月05日 09:03 最後更新：09:04

信達生物(01801)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法的新藥上市申請，用於治療單藥靶向療法失敗的腎細胞腎細胞癌患者。

公布稱，2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者，在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者，在所有腎癌病例中，腎細胞癌約佔90%。目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對於既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫療需求。

信達生物(01801)公布，於2025年實現總產品收入約119億元(人民幣．下同)，按年增45%，也是公司產品收入首次突破百億大關。

該公司特別指出，去年第4季因為6款新藥首次納入2026年國家醫保目錄，公司需就按原價分銷至渠道的產品，計提相應金額的一次性庫存補差；在此情況下，公司於去年第4季實現總產品收入仍約達33億元，按年升逾60%。

展望2026年，信達生物表明將持續發揮策略前瞻、佈局靈活、執行高效的核心優勢，以腫瘤與綜合產品線「雙輪驅動」戰略推動業務高速發展；同時堅持精益運營理念，持續提升運營效率。

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