衞生署醫療器械行政管理制度獲ISO認證促進香港藥械監管中心成立與國際認可

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衞生署醫療器械行政管理制度獲ISO認證促進香港藥械監管中心成立與國際認可

2026年01月05日 12:40 最後更新：01月06日 15:02

衞生署獲ISO 9001認證促進香港藥械監管中心成立與國際認可

衞生署醫療器械行政管理制度（管理制度）獲頒發國際標準化組織制定的ISO 9001：2015質量管理體系證書，頒授儀式今日（一月五日）舉行。管理制度達致國際標準，為衞生署今年年底成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（「香港藥械監管中心」）奠下其中一個重要基石，有助爭取國際認可，營造有利創新的環境。

頒授儀式在衞生署總部舉行，衞生署署長林文健醫生說：「香港特別行政區政府致力提升香港藥械的監管水平。『香港藥械監管中心』成立後，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。衞生署正全速進行籌建工作，以三大策略為導向，包括推動優質監管、促進藥械創新，以及深化與中國內地和國際合作。今次榮獲ISO（國際標準化組織）認證，涵蓋管理制度的全部工作，包括醫療器械上市前和上市後監管，有助增強海內外業界和廣大市民的信心，鼓勵更多醫療器械製造商和進口商根據這個制度自願向衞生署表列其醫療器械，亦有助相關各方日後順利過渡至長遠的法定規管模式。」

為保障公眾健康，衞生署自二○○四年起參考全球協調醫療器械規管專責小組（現為國際醫療器械監管機構論壇）的建議，設立自願性的管理制度，透過審批表列醫療器械，確保其安全、品質和性能，並推行貿易商的制度和產品推出市場後的監察系統。

林文健醫生說：「目前已有超過8 900項醫療器械在表列制度下表列。因應近年國際間規管醫療器械的最新趨勢，同時為配合『香港藥械監管中心』的成立時間表，政府現正全力推進相關立法準備工作，全面檢討擬議規管架構，預計今年向立法會提交立法建議。在新的立法框架下，日後所有在港供應的醫療器械，如非獲豁免均須註冊，以確保符合安全、品質和性能的相關標準。」

ISO 9001是一套國際認可的品質管理系統標準，由國際標準化組織制定，旨在幫助組織建立一套一致的流程，以確保組織的產品和服務能持續滿足客戶及法規要求，最終提升客戶滿意度並促進企業永續發展。此標準是全球最具認受性的品質改善框架之一，透過風險導向思維和持續改善，提高營運效率和品質。

衞生署醫療器械科二○二五年啓動建立質量管理體系程序，同年十二月獲ISO 9001：2015質量管理體系認證。此外，衞生署藥物辦公室亦分別已於二○○五年就藥商的發牌程序及不良廣告（醫藥）的查閱，以及於二○○九年就生產商發牌及質量管理規範巡查獲ISO 9001質量管理體系認證。相關品質管理系統在「香港藥械監管中心」成立後繼續推行。