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中美兩隻打一劑的新冠疫苗同時等候審批 康希諾疫苗上市申請 已獲中國藥監局受理

博客文章

中美兩隻打一劑的新冠疫苗同時等候審批 康希諾疫苗上市申請 已獲中國藥監局受理
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中美兩隻打一劑的新冠疫苗同時等候審批 康希諾疫苗上市申請 已獲中國藥監局受理

2021年02月25日 11:56 最後更新:13:01

在香港上市的康希諾生物昨日(2月24日)發出通告,該公司已向中國國家藥監局提交新冠肺炎疫苗有條件上市申請,已經獲得受理。這種疫苗由康希諾與中國軍方軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊合作研發,是腺病毒載體疫苗,注射一針後,28日對所有症狀的總體保護效力為65.28%。

康希諾疫苗。

康希諾疫苗。

中國大陸目前已經有兩款疫苗獲批附條件上市,包括「國藥」和「科興」的疫苗,均為滅活疫苗。假如康希諾生物最終獲批,將成為中國第三隻獲准有條件上市的新冠肺炎疫苗。這種疫苗與另外兩款不同,只需接種一針,已確認名為「克威莎」。

康希諾生物在公告中稱,疫苗在巴基斯坦、墨西哥、羅斯、智利及阿根廷5個國家進行的全球多中心第三期臨床研究,已完成逾4 萬名受試者的接種及期中數據分析,第三期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在接種疫苗後第28天,疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%,對於重症症狀,接種的14日後保護效力為68.83%、28日後則為90.07%。

差不多同一時間,另一隻腺病毒載體疫苗也在競跑。美國食品和藥品管理局(FDA)的一份報告顯示,美國強生公司(Johnson & Johnson)生產的單劑新冠腺病毒載體疫苗,能夠預防新冠病毒。

強生公司的疫苗。

強生公司的疫苗。

美國FDA的專家證實,強生公司的疫苗有效率約為66%。強生公司在美國、拉丁美洲和南非的44000人身上測試了這種疫苗。此前強生曾宣佈,在針對中度及重度疾病方面,其單劑新冠疫苗在美國臨床試驗的有效性為72%,在拉丁美洲和南非的有效性分別為66%和57%,整體有效性為66%。

同為打一劑的疫苗,相比之下,強生公司的疫苗對重症的保護率,低過康希諾疫苗。

《華盛頓郵報》報道稱,一個由醫生和疫苗專家組成的獨立小組將在當地時間26日開會審查疫苗數據,並向世衛組織提出建議,按此前審查輝瑞疫苗和莫德納疫苗的程序,FDA很有可能會在以後的幾天內決定是否批准強生疫苗的緊急使用授權(EUA)。報道稱,公共衛生官員一直在熱切地等待強生疫苗的到來,因為它將簡化複雜的大規模疫苗接種運動的後勤工作。據此前報道,全球範圍目前已獲批的新冠疫苗一般需接種兩劑。

如果強生的疫苗使用申請獲得批准,這將是繼輝瑞疫苗和莫德納疫苗之後,第三個在美國獲准緊急使用的新冠疫苗。




毛拍手

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

曾被譽為「掃地機械人鼻祖」的美國企業iRobot,在申請破產保護後,其命運將由中國企業改寫,然而美國媒體卻藉此再度炒作數據安全議題,惟iRobot行政總裁加里· 科恩澄清,是他在公司陷入絕境時主動向杉川求救,強調這是「合作夥伴挺身而出拯救公司」的故事。

曾被譽為「掃地機械人鼻祖」的美國企業iRobot,在申請破產保護後,其命運將由中國企業改寫。

曾被譽為「掃地機械人鼻祖」的美國企業iRobot,在申請破產保護後,其命運將由中國企業改寫。

根據iRobot於12 月14日 公佈的《重組支持協議》(RSA),杉川將通過法院監督程序收購iRobot,並獲得其100%股權。交易完成後,iRobot將成為杉川全資擁有的私營公司,其普通股將從納斯達克退市。

關鍵在於杉川的債權人身份。資料顯示,杉川旗下子公司Santrum收購了iRobot欠凱雷集團的1.907億美元貸款本息,加上iRobot原本拖欠杉川的1.615億美元貨款, 杉川合共持有iRobot超過3.5億美元(約27.3億港幣)債務, 成為其最大債權人。業內分析指出,此舉是杉川的止損策略。若任由iRobot破產,作為代工廠的杉川未必是優先償付對象;成為最大債權人後,則有權扣押iRobot的現金、庫存、知識產權等資產以保障自身利益。

杉川合共持有iRobot超過3.5億美元(約27.3億港幣)債務, 成為其最大債權人

杉川合共持有iRobot超過3.5億美元(約27.3億港幣)債務, 成為其最大債權人

收購方案對原有股東而言是沉重打擊 。iRobot公告明確指出,重組後公司普通股持有人將不會獲得任何股權,所有已發行股份將被註銷,意味著投資者將血本無歸。此預期 直接觸發了股價崩盤。iRobot股價於12月15 日開市即暴瀉74.68%,最終收跌72.69%。

收購消息一出,美國 《華盛頓郵報》隨即發表報道,擔憂所有權變更為中國企業後,可能存在「數據私隱洩露風險」。報道指,掃地機械人本質上是能繪製家庭地圖的「迷你無人車」,可收集房屋平面圖、位置及Wi-Fi網絡等敏感數據,並在缺乏美國統一數字私隱法律的背景下,對中國企業處理這些數據表示「憂慮」。

iRobot行政總裁加里·科恩

iRobot行政總裁加里·科恩

對此,iRobot行政總裁加里·科恩在接受英國科技媒體TechRadar專訪時主動澄清,強調是他在公司陷入絕境時主動聯繫合作夥伴杉川,詢問對方是否有收購意願。「因此,這件事的本質,根本不是什麼『被中國企業收購』的故事,而是一個合作夥伴挺身而出、拯救了這家公司的故事。」

iRobot行政總裁加里·科恩澄清,強調是他在公司陷入絕境時主動聯繫合作夥伴杉川,詢問對方是否有收購意願

iRobot行政總裁加里·科恩澄清,強調是他在公司陷入絕境時主動聯繫合作夥伴杉川,詢問對方是否有收購意願

對於數據安全的質疑,科恩回應稱,公司「不會更改任何現有政策」,將沿用現有的數據存儲方式,所有數據均按區域本地化存儲。他補充,美國仍將是iRobot雲服務和應用程式開發的核心基地。根據iRobot的私隱政策,除非用戶明確同意,否則機械人採集的數據一般不會傳輸至公司伺服器,且用戶身份信息與家居數據分開存儲。

iRobot的沒落,折射出全球掃地機械人市場格局的深刻變遷。成立於1990年的iRobot,曾為美國軍方開發戰場機械人,其首款家用掃地機械人Roomba於2002年量產,一度風靡全球。2015年,iRobot在全球市場佔有率超過 60%,在美國市場更高達80%以上。

iRobot的沒落,折射出全球掃地機械人市場格局的深刻變遷。

iRobot的沒落,折射出全球掃地機械人市場格局的深刻變遷。

然而,隨著科沃斯、石頭科技、追覓等中國品牌的迅速崛起,iRobot的市場空間被急劇壓縮。市場研究機構IDC的報告顯示,2025年第二季度,全球前五大掃地機械人製造商已全為中國企業,合計佔據近70%市場份額,iRobot則跌至第六位。

業績持續惡化。自2021年銷售額達到峰值後,iRobot已連續三年錄得淨虧損。截至2024年,公司負債累計高達3.5億美元,而賬面現金僅剩2480萬美元。科恩承認,公司過去四年存在創新斷層,且對市場競爭重視不足,是導致破產的根本原因。產品策略上,iRobot曾堅持掃地與拖地機分開銷售,但市場更青睞中國廠商推出的掃拖一體及 自清潔基站產品。

杉川收購iRobot並非板上釘,仍需跨越多重合規門檻。此前,亞馬遜於2022年提出以17億美元收購iRobot的計劃,最終因未能獲得歐盟監管批准而在2024年1月終止。歐盟監管機構擔心,亞馬遜作為電商巨頭,收購在線渠道佔比高的iRobot後,可能排除其他競爭對手。

世輝律師事務所合夥人畢芸律師指出,杉川的收購同樣需要面對反壟斷、私隱保護及國家安全審 查等多重合規標準。在反壟斷層面,需審查兩家同處掃地機賽道的廠商合併,會否提高市場集中度、排除競爭。在數據合規層面,由於 掃地機械人涉及大量用戶數據採集,收購過程中的用戶 信息及數據資產轉移,需符合歐盟GDPR、中國《個人信息保護法》等法規,並獲得用戶授權。

對於大部分已擁有強力自主品牌的頭部清潔電器廠商而言,背負巨額債務的iRobot吸引力有限。然而,對於身為其獨家代工廠且持有巨額債權的杉川,收購則是權衡利弊後的選擇。

業內分析認為,此舉旨在「止損」與「轉型」。一方面,避免iRobot破產導致貨款無法收回及產能閒置;另一方面,藉助iRobot的品牌與渠道積累,補足杉川在品牌化運營上的短板。作為中國最大的掃地機代工廠之一,杉川的合作品牌包括小米、海爾、飛利浦等,但其自主品牌3i尚未躋身一線。iRobot旗下Roomba產品在美國市場仍佔約42%份額,在日本更高達約65%,這對志在開拓海外市場的杉川而言極具價值。

天使投資人、資深人工智能專家郭濤認為,若杉川成功整合iRobot,憑藉自身製造優勢與iRobot的品牌積澱,有望重新撬動北美市場,加劇行業競爭。這意味著行業資源將進一步向具備「技術+製造+品牌」全鏈條能力的頭部企業集中,加速市場洗牌。

科恩對收購後的前景表示樂觀,他強調iRobot將保留品牌和全球銷售架構,總部及市場營銷部門仍設在美國,並稱「與中國競爭對手相比,我們的零售渠道覆蓋能力是獨一無二的優勢。」他更表示,收購保住了品牌,挽救了500多個工作崗位,為 iRobot「鋪就了全新的發展道路」。

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