榮昌生物9995｜藥物偶聯物治療尿路上皮癌內地獲批上市

榮昌生物(09995)公布，公司自主研發的抗HER2抗體－藥物偶聯物(ADC)注射用維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希®）於2021年12月31日，正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在中國的附條件上市的批准，用於治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌。


公司指，注射用維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體－藥物偶聯物，針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌症，且是在中國第一個獲批上市的由國內公司自主研發的ADC產品。該產品已於2021年6月9日正式獲得NMPA附條件上市批准，用於治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌(GEJ)），並在當年被中國國家醫療保障局(NHSA)納入更新後的國家醫保目錄(NRDL)。同年7月14日，NMPA正式受理了注射用維迪西妥單抗治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。


三葉草生物(02197)公布，於2022年1月5日，首批受試者已完成公司旗下新冠肺炎候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）同源加強針的接種。這些受試者在進展中的全球2/3期臨牀試驗。


另外，心通醫療(02160)宣佈，第二代經導管主動脈瓣植入術產品VitaFlow LibertyTM經導管主動脈瓣植入系統成功於阿根廷註冊，亦為繼公司的一代TAVI產品VitaFlow®之後，第二個在阿根廷註冊的產品。(ms.)

榮昌生物(09995)昨晚公布，與艾伯維簽署授權許可協議，單是首付款料已可獲6.5億美元。該股今早應聲飆升，甫開市即晉身為「紅底」股。

圖片來源：榮昌生物官網

該股今早以101元開市，升8.84%，最高曾衝上106.6元，飆14.87%；截至上午約10時01分，升幅已大幅收窄至8.41%，報100.6元。

榮昌生物是在昨天收市後與艾伯維，就RC148簽訂授權許可協議。RC148是榮昌生物研發的新型靶向PD-1/VEGF的雙特異性抗體藥物。

根據協議，艾伯維將獲得RC148在大中華區以外地區的開發、生產和商業化的獨家權利。協議經相關監管批准生效後，榮昌生物將收到6.5億美元的首付款，並有資格獲得最高達49.5億美元的開發、監管和商業化里程碑付款，以及在大中華區以外地區淨銷售額的兩位數分級特許權使用費。

不過，公告亦表明，協議中所約定的里程碑付款需要滿足一定的條件，榮昌生物最終可實現的里程碑付款金額尚存在不確定性。