政府發言人表示，首次有先進療法製品在「1+」藥物審批機制下獲批註冊。有關先進療法製品是治療多發性骨髓瘤的新藥，已獲內地的藥物監管機構批核，並成為擴展後的「1+」機制下，獲批註冊的首款先進療法製品。至今共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。
至今有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。資料圖片
這款新藥屬於基因療法製品和體細胞療法製品，通過經基因改造加入嵌合抗原受體基因序列的T細胞（即CAR-T細胞）治療多發性骨髓瘤。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評，以及經徵詢本地專家的意見後，認為符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。
發言人表示，自「1+」機制生效以來，連同這該款新藥，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。
衞生署透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今收到170多間藥廠查詢。資料圖片
衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到170多間藥廠超過660個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下，為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。衞生署於今年3月起，先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並計劃在短期內推出申請前諮詢會議，以提升處理效率。
專科製藥公司艾維納西（Avenacy）今日宣布，已在美國市場推出注射用硼替佐米。該產品含有與萬科®（VELCADE®）相同的活性成分，並已獲美國食品及藥物管理局批准，適用於治療成人多發性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤。注射用硼替佐米以每盒一瓶3.5毫克單劑量小瓶形式供應。
為配合艾維納西保障病人安全及簡化病人護理的使命，注射用硼替佐米將採用公司獨特的包裝及標籤，以支援準確的藥物選擇。
艾維納西宣布在美國市場推出注射用硼替佐米 AP圖片
艾維納西將於本周開始向批發合作夥伴付運注射用硼替佐米。公司獲全球研發及合約製造夥伴網絡支援，這些夥伴已根據良好生產規範標準，成功通過美國食品及藥物管理局檢查。
截至2026年3月止的十二個月，注射用硼替佐米在美國的銷售額約為4300萬美元。
注射用硼替佐米適用於治療成人多發性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤病人。
注射用硼替佐米禁忌用於對硼替佐米、硼或甘露醇過敏（不包括局部反應）的病人。曾出現的反應包括過敏性休克反應。
注射用硼替佐米禁忌鞘內注射。曾有因鞘內注射注射用硼替佐米而導致的致命事件。
艾維納西是一家美國專科製藥公司，專注於供應用於治療各種醫療監管環境（從急症醫院到門診診所及醫生診所）病人的關鍵注射藥物。透過嚴謹及優化的選擇過程，公司正建立一系列獲美國食品及藥物管理局批准的高品質注射產品，以確保其產品組合具備韌性，能滿足當今動態藥物供應鏈的需求。憑藉經驗豐富的團隊、對品質及可靠性的承諾，以及旨在促進安全高效病人護理的產品，艾維納西致力成為基本藥物的可靠合作夥伴。
艾維納西於2023年成立，總部設於伊利諾伊州紹姆堡。
（美聯社）
