首次有先進療法製品在「1+」藥物審批機制下獲批註冊 治療多發性骨髓瘤

​政府發言人表示，首次有先進療法製品在「1+」藥物審批機制下獲批註冊。有關先進療法製品是治療多發性骨髓瘤的新藥，已獲內地的藥物監管機構批核，並成為擴展後的「1+」機制下，獲批註冊的首款先進療法製品。至今共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。

至今有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。資料圖片

這款新藥屬於基因療法製品和體細胞療法製品，通過經基因改造加入嵌合抗原受體基因序列的T細胞（即CAR-T細胞）治療多發性骨髓瘤。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評，以及經徵詢本地專家的意見後，認為符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

發言人表示，自「1+」機制生效以來，連同這該款新藥，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。

衞生署透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今收到170多間藥廠查詢。資料圖片

衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到170多間藥廠超過660個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下，為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。衞生署於今年3月起，先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並計劃在短期內推出申請前諮詢會議，以提升處理效率。

政府表示，再有3款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，分別用於治療二型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病及不可切除或轉移性非小細胞肺癌，能為患者帶來更多醫治選擇。

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政府表示，用於治療二型糖尿病的新藥獲國家藥品監督管理局批核，其他兩款則獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為這3款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

醫務衞生局。 政府新聞處圖片

自「1+」機制生效以來，連同這3款新藥，現時共有19款新藥按機制獲批准註冊，其中7款已獲納入醫管局藥物名冊。衞生署至今已收到近200間藥廠超過770個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司表示有興趣在擴展的「1+」機制下，為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。