衞生署為有意申請「1+」機制新藥註冊提供一對一會面諮詢服務

衞生署宣布，即日起為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請者提供「一對一」會面諮詢服務。服務旨在進一步優化新藥註冊審批流程，與業界共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

藥物。Shutterstock圖片

為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，有助提升處理相關申請的效率。衞生署自今年3月起已舉辦 7場簡介講座，向業界及持份者簡介香港藥物註冊和「1+」機制的基本要求及流程。衞生署亦舉辦了3場「1+」藥物註冊工作坊，提供「1+」註冊申請的指導及分享優良規範和實踐經驗。這些簡介講座及工作坊吸引超過580名來自本地和境外的藥企、顧問公司和科研機構等代表參與，反應踴躍。衞生署已將講座的詳細安排及簡介資料上載至「1+」機制專題網頁，日後會按業界需要，繼續舉辦簡介講座及工作坊。

(圖片來源:星島日報)

政府於2023年11月起實施「1+」機制，並於去年11月將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。在「1+」機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個而非原來的兩個，參考地方的藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。
　　
自「1+」機制生效以來，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫管局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到180多間藥廠，包括中國內地及海外藥廠，超過700個查詢。

政府表示，再有3款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，分別用於治療二型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病及不可切除或轉移性非小細胞肺癌，能為患者帶來更多醫治選擇。

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政府表示，用於治療二型糖尿病的新藥獲國家藥品監督管理局批核，其他兩款則獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為這3款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

醫務衞生局。 政府新聞處圖片

自「1+」機制生效以來，連同這3款新藥，現時共有19款新藥按機制獲批准註冊，其中7款已獲納入醫管局藥物名冊。衞生署至今已收到近200間藥廠超過770個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司表示有興趣在擴展的「1+」機制下，為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。