衞生署為有意申請「1+」機制新藥註冊提供一對一會面諮詢服務

衞生署宣布，即日起為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請者提供「一對一」會面諮詢服務。服務旨在進一步優化新藥註冊審批流程，與業界共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

藥物。Shutterstock圖片

為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，有助提升處理相關申請的效率。衞生署自今年3月起已舉辦 7場簡介講座，向業界及持份者簡介香港藥物註冊和「1+」機制的基本要求及流程。衞生署亦舉辦了3場「1+」藥物註冊工作坊，提供「1+」註冊申請的指導及分享優良規範和實踐經驗。這些簡介講座及工作坊吸引超過580名來自本地和境外的藥企、顧問公司和科研機構等代表參與，反應踴躍。衞生署已將講座的詳細安排及簡介資料上載至「1+」機制專題網頁，日後會按業界需要，繼續舉辦簡介講座及工作坊。

(圖片來源:星島日報)

政府於2023年11月起實施「1+」機制，並於去年11月將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。在「1+」機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個而非原來的兩個，參考地方的藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。
　　
自「1+」機制生效以來，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫管局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到180多間藥廠，包括中國內地及海外藥廠，超過700個查詢。

衞生署宣布，將於明年1月1日起試行「分級分流審評審批中成藥註冊申請的安排」，新增「創新藥」及「指定優先產品」兩個級別，並訂明目標處理時間，希望加快處理新增級別註冊申請，協助申請者更有效規劃業務及資源，並配合香港發展成國際醫療創新樞紐的政策。

方浩澄。政府新聞網圖片

衞生署助理署長方浩澄表示，本港和內地的企業只需持有香港中醫藥管理委員會，轄下中藥組發出的中成藥批發商或製造商牌照，即可透過分級分流機制，選定合適中成藥產品加快進入香港市場。衞生署將於120個工作天內完成「創新藥」級別的審批，並提交中藥組轄下的中藥管理小組審批。

衞生署

發言人說，申請人每年最多可挑選兩款產品為「指定優先產品」，衞生署會在150個工作天內完成審評並提交小組審批，認為較目前一般申請需時超過250個工作天完成審評，新機制可大幅提速，有助業界挑選產品率先測試市場反應，確立產品的定位，並以香港作為跳板，開拓國際市場。
　　
發言人指出，機制會試行兩年，中藥組會持續檢視運作情況及成效，並適時調整以不斷優化。