中國批出第三項腦機接口醫療器械標準

中國國家藥品監督管理局周一批准了國家第三項腦機接口醫療器械標準。這是全球首個利用人工智能演算法處理腦電波數據的腦機接口產品標準。

該標準將於2027年9月1日生效，為腦電波數據的採集、處理、標註、儲存及存取，訂立統一要求。

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所副所長兼標準起草人李澍表示，新標準為多方面提供清晰技術規範。例如，電極應如何放置、採樣頻率應多高，以及數據應如何採集和記錄。未來使用腦機接口醫療器械時，器械訓練所依賴的數據集將具備高質量，解碼性能將獲更好保障，診斷及治療亦會更安全有效。

李澍強調，鑑於目前腦電圖數據採集碎片化，這次標準的重要性。

李澍指出，在新標準發布前，研究機構及公司採用不同腦電圖數據採集方法。部分使用64個通道，另一些則使用128個通道。採樣頻率亦各異，部分使用2赫茲，另一些則使用1,000赫茲。標註方法亦有不同。以這種方式採集的數據難以比較及重用。

腦機接口醫療器械功能猶如能「讀取」腦部信號的智能機器。它們必須從大量腦電圖數據中「學習」，並「訓練」人工智能演算法，以準確理解病人的意圖。這過程與治療效果及病人安全息息相關。

中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所副所長鄭佳表示，例如，這些器械可用於協助癱瘓病人透過思想控制機械臂，或幫助言語障礙病人表達所想。但若用於訓練的數據質量參差，猶如使用模糊照片訓練人臉識別系統，器械最終可能無法解碼病人的真實意圖，影響治療效果，甚至構成安全風險。

隨著新標準實施，腦機接口醫療器械研發及生產中的腦電圖數據集將獲統一。

李澍指出，新標準容許不同研究部門的數據互相比較及共享重用。它為研發部門提供統一質量門檻，釐清何種數據可用於開發。它亦容許生產部門追溯及追蹤不同時間生成的腦電圖數據。最終，它有助監管及評估部門建立統一技術標準。

國家藥品監督管理局醫療器械註冊管理司副司長袁鵬表示，簡而言之，這次標準將新興的腦機接口行業從「各自為政」轉變為「統一對話」，讓這些醫療器械能更快、更標準化地進入市場。

（CGTN）

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

海南省當局迅速採取行動，疏散超四萬二千名身處高危地區的居民，事緣當地連場暴雨，引發水浸。

這次暴雨由熱帶低氣壓與冷空氣共同影響，自周五起侵襲海南島，導致六個市縣共二十四個鄉鎮錄得超三百毫米降雨量。

海南省周日將防汛應急響應提升至二級。截至周一，山區城市五指山錄得三日累積降雨量接近五百毫米，而鄰近的保亭縣則有八個鄉鎮各錄得超三百毫米降雨量，兩地均已將應急響應提升至一級，為中國四級應急響應系統中最高級別。

在海南五指山，周一早上主要幹道旁的小街仍然水浸。隨着降雨緩和，洪水逐漸退卻，路面留下厚厚的泥濘和淤泥，多輛在深水中拋錨的車輛仍然被困。

由於該市地處山區，山泥傾瀉和塌方頻繁。交通警員已加強道路巡邏和管制，鄉鎮工作人員正清理堵塞的排水口，並在沙井蓋上設置危險標誌，以警告行人。七條道路仍然嚴重水浸，救援工作持續進行。

在鄰近的保亭黎族苗族自治縣，周一早上有倒塌樹木堵塞一段國道，同時多處山泥傾瀉導致海南熱帶雨林國家公園內的旅遊道路中斷。

民兵救援隊和公路養護人員已清理雜物並封鎖受影響路段，兩條道路現已重開。該縣已向四個鄉鎮發出最高級別的地質災害氣象風險紅色預警，敦促加強監測危險地點。

全島範圍內，六個市縣已下令學校停課，八個市縣關閉部分旅遊景點，受影響道路實施交通管制。

五指山市更進一步，全市範圍內停課、停工、停業、停產及暫停公共交通，並關閉所有旅遊景點，相關措施將視乎天氣情況解除。

度假城市三亞及鄰近地區的沿海景區亦已關閉，客運渡輪服務暫停。消防及救援隊伍已預先部署在重點區域，排水設備已運往受災最嚴重的東部縣份，電力和電訊當局亦已準備好應急維修物資。

截至周一早上，海南省二百三十八個中小型水庫正常洩洪，十六座低窪橋樑被淹沒，暫未接獲地質災害報告。

當局表示，正密切監測降雨及水情，同時管理水庫運作。

（CGTN）

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片

影片截圖 CGTN圖片