中國發布第三項腦機介面醫療器械標準 推進全球標準化

中國批准並發布第三項腦機介面醫療器械標準，標誌著這個新興領域從單一突破邁向系統化發展，為全球腦機介面標準化貢獻中國方案。

該標準於周一獲批，定於2027年9月1日生效，是全球首個利用人工智能演算法處理腦電波數據的腦機介面產品指引。它將為腦電波數據的採集、處理、標註、儲存及存取，建立統一要求。

中國於2025年9月16日首次發布腦機介面醫療器械標準，為基於腦機介面技術的設備建立系統化術語框架。該標準於2026年1月1日生效。第二項標準於2025年9月28日推出，重點關注植入式神經刺激器感應及反應性能的測試方法。

中國藥品檢定研究院器械所副所長、標準起草人李澍表示：「今日發布的第三項腦機介面醫療器械標準，強化了術語標準所建立的概念框架，並為特定腦機介面產品的性能測試及註冊審查，提供數據質量基礎。」

國家藥品監督管理局正積極啟動及制定一系列相關標準，包括十項國家標準及三項行業標準。這些工作旨在建立一個全面的標準體系，涵蓋術語及定義、範式設計、數據規範、神經電信號採集及解碼、關鍵性能測試，以及可靠性驗證。

國家藥品監督管理局器械註冊司副司長袁鵬表示：「國家藥品監督管理局已將植入式腦機介面醫療器械，納入《優先審批高端醫療器械目錄》，指導企業進行註冊申請。同時，部分產品已進入創新及『全球新』綠色審批通道，提供全流程指導，以加快產品上市。」

憑藉強勁的政策支持及技術進步，中國的腦機介面市場正進入快速增長階段。有數據預測，到2028年，中國腦機介面市場規模將超60億元人民幣（約8.4億美元），2024年至2028年的複合年增長率為17.7%。全球腦機介面醫療應用市場，到2030年將達400億美元，到2040年更將達1,450億美元。

（CGTN）

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海南省當局迅速採取行動，疏散超四萬二千名身處高危地區的居民，事緣當地連場暴雨，引發水浸。

這次暴雨由熱帶低氣壓與冷空氣共同影響，自周五起侵襲海南島，導致六個市縣共二十四個鄉鎮錄得超三百毫米降雨量。

海南省周日將防汛應急響應提升至二級。截至周一，山區城市五指山錄得三日累積降雨量接近五百毫米，而鄰近的保亭縣則有八個鄉鎮各錄得超三百毫米降雨量，兩地均已將應急響應提升至一級，為中國四級應急響應系統中最高級別。

在海南五指山，周一早上主要幹道旁的小街仍然水浸。隨着降雨緩和，洪水逐漸退卻，路面留下厚厚的泥濘和淤泥，多輛在深水中拋錨的車輛仍然被困。

由於該市地處山區，山泥傾瀉和塌方頻繁。交通警員已加強道路巡邏和管制，鄉鎮工作人員正清理堵塞的排水口，並在沙井蓋上設置危險標誌，以警告行人。七條道路仍然嚴重水浸，救援工作持續進行。

在鄰近的保亭黎族苗族自治縣，周一早上有倒塌樹木堵塞一段國道，同時多處山泥傾瀉導致海南熱帶雨林國家公園內的旅遊道路中斷。

民兵救援隊和公路養護人員已清理雜物並封鎖受影響路段，兩條道路現已重開。該縣已向四個鄉鎮發出最高級別的地質災害氣象風險紅色預警，敦促加強監測危險地點。

全島範圍內，六個市縣已下令學校停課，八個市縣關閉部分旅遊景點，受影響道路實施交通管制。

五指山市更進一步，全市範圍內停課、停工、停業、停產及暫停公共交通，並關閉所有旅遊景點，相關措施將視乎天氣情況解除。

度假城市三亞及鄰近地區的沿海景區亦已關閉，客運渡輪服務暫停。消防及救援隊伍已預先部署在重點區域，排水設備已運往受災最嚴重的東部縣份，電力和電訊當局亦已準備好應急維修物資。

截至周一早上，海南省二百三十八個中小型水庫正常洩洪，十六座低窪橋樑被淹沒，暫未接獲地質災害報告。

當局表示，正密切監測降雨及水情，同時管理水庫運作。

（CGTN）

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