翰森製藥(03692)發公告，指出公司的阿美替尼阿美替尼(外商品名：Aumseqa®)單藥治療，於歐盟上市的許可被撤銷。
圖片來源：翰森製藥官網
董事會指出，上述上市許可被撤銷，是因為歐盟委員會衛生和食品安全總司在9月25日發布的實施決定所致，決定是在歐盟委員會啟動撤銷程序後作出，該程序據悉係阿斯利康(AstraZeneca)就該上市許可於歐盟普通法院對歐盟委員會提起訴訟(T-289/26)後，在未等待該撤銷訴訟結果的情況下啟動。
公告又指，涉及的阿美替尼阿美替尼(外商品名：Aumseqa®)於2022年就申請在歐盟上市的資料中，包含翰森製藥完整、獨立自主產生的Ⅲ期臨床數據，以及歐洲藥代動力學橋接數據。但今次產品在歐盟上市許可被撤銷決定的主要依據是，數據資料包中公司作為背景參照引用的泰瑞沙®
(TAGRISSO®)若干臨床結果彼時仍處於數據保護期內(該數據保護期已於2024年屆滿），構成監管評估過程中的程序問題。
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翰森製藥指出，基於上述情況，產品在歐盟上市許可被撤銷的決定，僅涉及歐盟監管框架下的程序瑕疵，與產品之質量、安全性、有效性或臨床價值概無關聯。公司將保留對許可被撤銷的決定提出質疑的所有權利，包括在必要時透過歐盟法院訴訟程序提出質疑。
翰森製藥表明，擬盡快基於原始數據資料包向歐洲藥品管理局(EMA)重新遞交產品的上市申請。董事會對於合理較短時間內獲得新的上市許可持謹慎樂觀態度，具體時間表將取決於監管審評進程。目前，EMA已表示願意縮短標準評估時間表。
