衞生署冀2030年落實第一層審批新藥註冊機制 達致「好藥港用」鞏固香港成醫療創新樞紐

衞生署明年年底前會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並由明年起，分階段推行第一層審批新藥的註冊機制。助理署長陳詩濤在港台節目說，第一層審批機制，是指由本港自主審批一些在全球仍未批核的藥物，透過參考藥物臨床數據及科學審評，加快新藥的臨床應用，期望2030年全面落實，長遠發展成為國際權威藥械監管機構，達致「好藥港用」的效果，鞏固香港成為醫療創新樞紐。

衞生署。 政府新聞處圖片

陳詩濤進一步解釋，推行第一層審批機制，會先審評一些較簡單及低風險的藥物，例如已註冊藥物的延伸應用；第二階段涉及成份和結構會較為複雜，例如治療癌症的標靶藥；第三階段會涵蓋一些非首創的新藥和先進療法產品；最後擴展至所有的創新藥物。

陳詩濤

陳詩濤強調，署方這一年來緊密籌備相關工作，包括審視現行中藥、西藥、醫療器械的監管制度和法規，研究內地和其他地區的藥械監管制度，未來要培訓現職員工的專業能力，稍後亦要引入新法例。他指出，當局早前已引入「1+審批機制」鋪路，更重要的是加強本地與內地及海外持份者的溝通協作，發揮一國兩制優勢，做好超級聯繫人角色。

被問到本港相對其他國家或地區的審批機制，本港的新機制有何競爭力，陳詩濤表示，當局會釐定審批時間的目標及承諾，強調必須有競爭性。他補充說，目前的「1+審批機制」，審評目標為150天，相較其他地方的同類型審批申請，差不多是最快，而機制推出以來，全部申請都可以在150天內處理到，部分更是快一些，相信本港承諾的時間有優勢。

衞生署和醫管局公布，衞生署轄下醫院牙科服務將於26年2月6日，與醫管局轄下口腔頜面外科服務合併，並由醫管局接辦。

衞生署。 政府新聞處圖片

　　
衞生署表示，行政長官在2024年《施政報告》中提出全面審視醫療體系的定位和目標，改革醫管局、衞生署和基層醫療署的職能和分工，署方將專注公共衞生職能，履行監管和執法角色，衞生署的臨床服務正逐步整合至醫管局或基層醫療署。

衞生署醫院牙科服務明年2月6日起交由醫管局管理，現時衞生署醫院牙科服務轄下7間口腔頜面外科及牙科診所，將於原址繼續提供服務，並與現時醫管局於六間公立醫院的牙科及口腔頜面外科服務合併，有助進一步理順和優化整體服務安排。

所有病人在26年2月6日或以後，在這7間口腔頜面外科及牙科診所的排期或覆診期紀錄，以及儲存於該7間診所的個案及病人醫療紀錄，包括臨床紀錄、X光紀錄、臨床照片及牙模等，將一併移交醫管局。如病人或家屬不同意將個案及相關醫療紀錄轉交醫管局以繼續跟進和處理，可以於明年1月16日或之前，致電3153 4044或以電郵（hds_enquiry@dh.gov.hk）通知衞生署。

醫院管理局。巴士的報記者攝

發言人又指，退出安排的病人如已預約於明年2月6日或之後應診，覆診期將會被取消；而日後若要到醫管局的牙科及口腔頜面外科求診，須遞交新轉介信以作預約，並根據醫管局安排繳付新症的診症費用。所有被病人拒絕轉交醫管局的醫療紀錄，將會由衞生署在服務轉移後按照其檔案管理政策處理及銷毀。