衞生署冀2030年落實第一層審批新藥註冊機制 達致「好藥港用」鞏固香港成醫療創新樞紐

衞生署明年年底前會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並由明年起，分階段推行第一層審批新藥的註冊機制。助理署長陳詩濤在港台節目說，第一層審批機制，是指由本港自主審批一些在全球仍未批核的藥物，透過參考藥物臨床數據及科學審評，加快新藥的臨床應用，期望2030年全面落實，長遠發展成為國際權威藥械監管機構，達致「好藥港用」的效果，鞏固香港成為醫療創新樞紐。

衞生署。 政府新聞處圖片

陳詩濤進一步解釋，推行第一層審批機制，會先審評一些較簡單及低風險的藥物，例如已註冊藥物的延伸應用；第二階段涉及成份和結構會較為複雜，例如治療癌症的標靶藥；第三階段會涵蓋一些非首創的新藥和先進療法產品；最後擴展至所有的創新藥物。

陳詩濤

陳詩濤強調，署方這一年來緊密籌備相關工作，包括審視現行中藥、西藥、醫療器械的監管制度和法規，研究內地和其他地區的藥械監管制度，未來要培訓現職員工的專業能力，稍後亦要引入新法例。他指出，當局早前已引入「1+審批機制」鋪路，更重要的是加強本地與內地及海外持份者的溝通協作，發揮一國兩制優勢，做好超級聯繫人角色。

被問到本港相對其他國家或地區的審批機制，本港的新機制有何競爭力，陳詩濤表示，當局會釐定審批時間的目標及承諾，強調必須有競爭性。他補充說，目前的「1+審批機制」，審評目標為150天，相較其他地方的同類型審批申請，差不多是最快，而機制推出以來，全部申請都可以在150天內處理到，部分更是快一些，相信本港承諾的時間有優勢。

一名日本抵港男子非法進口18400支另類吸煙產品，今日（4月13日）於西九龍裁判法院被判即時監禁三個月，衞生署歡迎判決。

衞生署。 政府新聞處圖片

衞生署忠告市民和旅客切勿攜帶電子煙、加熱煙產品或草本煙等另類吸煙產品進入香港，亦不應使用任何另類吸煙產品。

當局表示，衞生署控煙酒辦公室於4月11日接獲香港海關通知，於該名自日本抵港男子的行李中，檢獲18400支另類吸煙產品。控煙酒辦隨即拘捕及檢控該名人士。

當局稱，自《2025年控煙法例（修訂）條例》中有關控煙酒辦督察拘捕權的修訂於25年9月19日生效以來，控煙酒辦已就20宗攜帶大量另類吸煙產品入境的案件提出檢控，共有23人被定罪和被判處監禁，刑期由兩個月至6個月不等。

西九龍裁判法院。資料圖片

根據《進出口條例》，任何人進口另類吸煙產品，包括電子煙、加熱煙產品及草本煙，即屬違法，經簡易程序定罪，可判處罰款50萬及監禁兩年；而經公訴程序定罪，則可判處罰款200萬元及監禁7年。另外，根據《吸煙（公眾衞生）條例》，任何人不得推廣、製造、售賣或為商業目的而管有另類吸煙產品。違例者一經定罪，最高可處罰款5萬元及監禁六個月。

 控煙酒辦稱，會繼續密切監察和持續執法以打擊相關違法行為。