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林文健稱香港藥物及醫療器械監督管理中心可吸引企業來港

社會事

林文健稱香港藥物及醫療器械監督管理中心可吸引企業來港
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林文健稱香港藥物及醫療器械監督管理中心可吸引企業來港

2025年09月11日 22:04 最後更新:22:40

衞生署署長林文健說,正積極籌備於明年成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」,並於明年分階段落實第一層審批新藥註冊制度,中心的成立將大力推動香港的醫療科技創新,不單助力國內創新藥械走向國際,亦吸引海外企業來港投入科創研發。

BP衞生署

BP衞生署

​林文健率領署方代表團參加年度京港衞生雙邊會議,拜訪北京藥監部門,衞生署與醫管局代表又與北京市衞生健康委員會官員會晤,進行年度京港醫療衞生雙邊交流。

衞生署署長林文健。政府新聞處圖片

衞生署署長林文健。政府新聞處圖片

在傳染病預防控制方面,雙方在使用人工智能協助監測傳染病、應對蚊媒傳播疾病、鼓勵市民接種疫苗等不同範疇進行交流;亦在專業人才培訓,中醫藥發展及規管等領域分享經驗。

代表團星期五將繼續拜訪北京的公共衞生相關單位。

75歲男病人在屯門醫院接受心臟「通波仔」手術後死亡事件。衞生署指根據醫管局初步資料,懷疑事件與手術期間使用的一件壓力監測套件有關,署方已要求停售並停用相關批次產品。

屯門醫院。資料圖片

屯門醫院。資料圖片

衞生署表示,署方在5月13日接獲醫院管理局呈報,指屯門醫院早前為一名75歲男病人進行一項經皮冠狀動脈介入治療(俗稱「通波仔」手術)期間,發現病人的冠狀動脈出現氣泡,懷疑事件與手術時使用的壓力監測套件有關,署方正與涉事醫療器械的本地負責人調查和跟進事件,並已要求即時停售有關批次的產品。

署方又指,已聯絡本港所有使用相同批次醫療器械的用戶,通知他們暫時停止使用受影響批次的產品。衞生署發言人指,至今未收到其他用戶涉及該醫療器械的不良事件呈報。由於涉事的壓力監測套件已在衞生署「醫療器械行政管理制度」下表列,署方在收到呈報後,已即時聯絡涉事醫療器械的本地負責人了解詳情,並要求對方展開調查及提交調查報告。衞生署亦透過醫療器械科網頁發出特別警示,並通知持份者,呼籲使用者如持有相關產品,應暫時停止使用及聯絡本地負責人跟進。

衞生署。 政府新聞處圖片

衞生署。 政府新聞處圖片

衞生署發言人稱調查目前仍在進行,署方會繼續與涉事醫療器械的本地負責人保持緊密聯繫,密切跟進事件,並按調查報告作出跟進。發言人提到,現時已有超過9000項醫療器械在「醫療器械行政管理制度」下表列,而署方過去3年並未接獲涉及該壓力監測套件的安全警示或不良事件呈報。因應國際最新規管趨勢,政府正制訂醫療器械的法定規管架構,將於今年內適時諮詢不同持份者,然後向立法會提交立法建議。

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