全球寵物醫療創新領導者愛德士實驗室公司 (NASDAQ: IDXX) 今日宣布，將腎臟生物標誌物SDMA整合至Catalyst™ CLIPs，令全面的腎功能評估成為最常見的即時化學檢測項目之一。這次整合將於六月起向美國及加拿大客戶提供，擴大了大規模先進腎臟評估的應用範圍，讓獸醫能更早發現腎功能喪失並及早採取行動，同時不影響現有工作流程。
獲採用愛德士SDMA™測試的同行評審研究支持，SDMA獲國際腎臟關注學會 (IRIS) 認可為評估寵物腎功能的關鍵生物標誌物。自2015年推出愛德士SDMA™測試以來，愛德士已在全球進行約1.19億次SDMA患者測試，主要透過其參考實驗室，並越來越多地在Catalyst平台上進行，突顯該測試在腎臟健康評估中的臨床重要性及廣泛應用。測試結果會與其他診斷數據無縫整合至VetConnect™ PLUS。
Catalyst SDMA測試 AP圖片
愛德士總裁兼行政總裁Mike Erickson表示：「SDMA清晰展示了愛德士如何透過開發臨床相關的診斷工具，並透過獸醫日常使用的平台擴大其影響力來進行創新。」他續指：「更早的洞察力可促成更早的行動，改善寵物的治療效果，強化護理體驗，並支持獸醫診所及愛德士的持久長期增長。」
慢性腎病 (CKD) 在貓狗中常見，且往往未被察覺，尤其是在疾病早期。臨床證據持續顯示，將SDMA納入常規診斷測試，可更早發現腎功能顯著下降，而單靠傳統標誌物可能無法察覺。此外，一項發表於《美國獸醫醫學協會期刊》的研究發現，患有早期慢性腎病的貓隻，若接受腎臟飲食治療，其疾病進展會較慢，存活率亦有所提高。
Media貓醫院獸醫Christine Kirnos博士表示：「腎病在貓狗中均屬常見，因此早期評估至關重要。」她補充說：「讓SDMA更容易融入診所常規化學檢測，有助我們更持續地評估腎臟健康，並在患者就診期間提供有意義的洞察。」
愛德士是全球寵物醫療創新領導者。該公司提供的診斷及軟件產品與服務，為複雜且不斷演變的獸醫學領域帶來清晰度。透過提供洞察及解決方案，協助全球獸醫界作出明智決策，以推進醫療護理、提高效率及建立蓬勃發展的診所，從而支持寵物擁有更長壽、更豐盛的生命。該公司的創新亦有助確保全球牛奶及食水安全，並維護人類及牲畜的健康福祉。愛德士實驗室公司是標準普爾500™指數成分股。愛德士總部位於緬因州，僱用約1.1萬名員工，並向超175個國家及地區的客戶提供解決方案及產品。
（美聯社）
大塚製藥開發及商業化公司與大塚製藥株式會社（統稱大塚製藥）今日公布，相比安慰劑，VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）在十二個月內維持患有原發性IgA腎病（IgAN）且有疾病惡化風險的成年患者的腎功能。VOYXACT顯示，估計腎小球濾過率（eGFR）較基線平均增加0.7毫升/分鐘/1.73平方米，而安慰劑組則下降4.8毫升/分鐘/1.73平方米，提供初步證據，顯示sibeprenlimab或可穩定IgA腎病患者的eGFR下降，這將在正進行的第三期VISIONARY試驗中進一步驗證。這些結果在格拉斯哥舉行的2026年歐洲腎臟協會（ERA）大會上公布，作為VISIONARY第三期試驗預設中期分析的一部分。在VISIONARY研究中，VOYXACT耐受性良好，安全性與先前報告的數據一致。VISIONARY研究最終分析的完整數據將在未來的醫學會議上公布。這些發現提供臨床證據，將上游選擇性A增殖誘導配體（APRIL）抑制與下游腎功能維持聯繫起來，強化VOYXACT改善長期預後的潛力。
澳洲新南威爾士大學教務長Vlado Perkovic醫生指出：「對於IgA腎病患者而言，減緩腎功能喪失對改善長期預後至關重要，包括降低腎衰竭及需要透析或移植的機會。這些數據非常令人鼓舞，顯示選擇性抑制APRIL或可減緩eGFR下降，有助患者維持腎功能並改善長期預後。」
大塚製藥公布VOYXACT治療IgA腎病（IgAN）的第三期VISIONARY試驗中期數據，顯示該藥物在十二個月內維持腎功能。 AP圖片
在全球VISIONARY第三期試驗（總數320名患者；sibeprenlimab組152名；安慰劑組168名）的預設中期分析中，接受sibeprenlimab治療的患者，eGFR較基線平均增加0.7毫升/分鐘/1.73平方米（95%置信區間：-0.9至2.3），而安慰劑組則下降4.8毫升/分鐘/1.73平方米（95%置信區間：-6.3至-3.3），治療效果為5.5毫升/分鐘/1.73平方米（95%置信區間：3.4至7.6）。在十二個月時，sibeprenlimab顯示的eGFR較基線平均變化達到KDIGO治療目標，即將每年腎功能下降率降至正常生理水平（每年少於1毫升/分鐘/1.73平方米）。
為支持基線變化分析中觀察到的腎功能維持，eGFR的年化斜率顯示，sibeprenlimab組在十二個月內為每年下降3.0毫升/分鐘/1.73平方米（95%置信區間：-4.6至-1.4），而安慰劑組則為每年下降7.6毫升/分鐘/1.73平方米（95%置信區間：-9.1至-6.1），治療效果為每年4.6毫升/分鐘/1.73平方米（95%置信區間：2.5至6.8）。VOYXACT的整體安全性與安慰劑相若，最常見的不良事件為感染及注射部位反應。Sibeprenlimab普遍耐受性良好，治療期間出現的不良事件（TEAEs）類型及頻率與安慰劑相若。
大塚製藥執行副總裁兼首席醫學官John Kraus醫生表示：「結合先前觀察到的Gd-IgA1、蛋白尿及血尿減少，這些新的eGFR數據顯示腎功能在十二個月內得以維持，進一步擴展VOYXACT的證據，證明其有望顯著改善患有原發性IgAN且有疾病惡化風險的成年患者的臨床預後。這些發現強化選擇性APRIL抑制作為一種靶向方法的理據，該方法可調節B細胞活性以減少致病性IgA產生，而不會導致B細胞耗竭，使選擇性APRIL抑制成為改善IgA腎病患者預後的安全有效選擇。」
關於VISIONARY研究
VISIONARY第三期試驗正在進行中，將評估sibeprenlimab在為期二十四個月的治療期間，根據估計腎小球濾過率的年化斜率（關鍵次要療效終點）及估計腎小球濾過率較基線變化（次要療效終點）來維持腎功能的長期安全性及療效。額外的長期評估計劃在第二/三期開放標籤擴展研究中進行。
關於IgAN
IgA腎病（IgAN）是一種進行性、免疫介導的慢性腎病，通常在二十至四十歲的成年人中發病，並可能導致大多數患者終生患上末期腎病（ESKD）。IgAN的特徵是Gd-IgA1複合物在腎臟中積聚。IgAN可導致腎功能逐漸喪失，最終發展為末期腎病，對患者造成沉重負擔。儘管有支持性護理，但仍缺乏針對病因的治療方法。繼續研究IgAN對於發掘改善我們對患者的理解及治療的機會至關重要。
關於VOYXACT®（sibeprenlimab-szsi）
VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）是一種人源化單克隆抗體，結合並阻斷APRIL，APRIL在IgAN發病機制中的「四重打擊」過程中發揮關鍵作用，並透過促進致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的產生，成為IgAN進展的重要啟動及維持因素。抑制APRIL可降低血清半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）水平，而Gd-IgA1與IgAN的發病機制有關。VOYXACT是每四周注射一次的自我皮下注射劑。VOYXACT是首個亦是唯一獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於原發性IgAN的治療藥物，其選擇性抑制APRIL，APRIL是該疾病的關鍵免疫驅動因素。VOYXACT於2025年11月25日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准。大塚製藥已向美國食品藥品監督管理局（FDA）啟動VOYXACT傳統批准的補充生物製品許可申請（sBLA）的滾動提交，當中包括二十四個月eGFR終點的數據。
VOYXACT®（sibeprenlimab-szsi）的適應症及重要安全資訊
適應症
VOYXACT適用於降低患有原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）且有疾病惡化風險的成年患者的蛋白尿。
此適應症是根據蛋白尿減少而獲加速批准。VOYXACT是否能長期減緩IgAN患者的腎功能下降尚未確定。此適應症的持續批准可能取決於確證性臨床試驗中臨床益處的驗證及描述。
重要安全資訊
禁忌症
VOYXACT禁忌用於對sibeprenlimab-szsi或VOYXACT任何賦形劑有嚴重過敏反應的患者。
警告及注意事項
免疫抑制及感染風險增加：VOYXACT透過減少抗體產生來抑制免疫系統，這可能增加感染風險。患有慢性或復發性感染的患者，嚴重感染的風險可能增加。在臨床試驗中，接受VOYXACT治療的患者有49%出現感染，而安慰劑組則為45%。
在開始使用VOYXACT前，應評估患者是否有活躍感染。治療期間，應監測患者是否有感染的跡象及症狀。若出現嚴重感染，應考慮暫停使用VOYXACT，直至感染受控。
免疫抑制及免疫接種風險：由於其作用機制，VOYXACT可能干擾對疫苗的免疫反應，並增加活疫苗引起的感染風險。不建議在開始使用VOYXACT前30天內或治療期間接種活疫苗，因為其安全性尚未確定。目前沒有關於從接種活疫苗者向接受VOYXACT治療的患者二次傳播感染的數據，亦沒有關於在接受VOYXACT治療期間進行免疫接種的有效性數據。
常見不良反應：接受VOYXACT治療的患者及安慰劑組最常見的不良反應（在VOYXACT治療患者中報告率超10%，且發生率高於安慰劑組）分別為感染（49%對45%）及注射部位反應（24%對23%）。最常見的感染是上呼吸道感染（15%對14%），最常見的注射部位反應是注射部位紅斑（13%對12%）。大多數不良反應報告為輕度或中度，並在無需中斷或停止治療的情況下消退。
懷孕：目前沒有關於VOYXACT用於孕婦的數據，以評估藥物相關的重大出生缺陷、流產或其他不良母體或胎兒預後風險。單克隆抗體，例如sibeprenlimab-szsi，可隨著懷孕進程主動穿過胎盤；因此，對胎兒的潛在影響在懷孕中後期可能更大。
哺乳：目前沒有關於sibeprenlimab-szsi在人乳中存在、sibeprenlimab-szsi對母乳餵養嬰兒的影響，或sibeprenlimab-szsi對乳汁分泌影響的數據。
兒童使用：VOYXACT在兒童患者中的安全性及有效性尚未確定。
老年人使用：VOYXACT的臨床研究未納入足夠數量的六十五歲及以上患者，以確定他們是否與年輕成年患者有不同反應。
關於大塚製藥
大塚製藥株式會社是一家全方位醫療保健公司，專注於每個人提升福祉的潛力。我們的醫療相關業務提供身心健康的治療及診斷。我們的營養保健業務支持日常健康維護及改善。大塚製藥的獨特產品及服務以科學證據為基礎，並遵循我們的企業理念：大塚人為全球更佳健康創造新產品。
大塚美國製藥公司及大塚製藥開發及商業化公司是全球醫療保健公司大塚製藥株式會社在美國的間接子公司。大塚製藥的美國公司在神經科學、腎臟病學及免疫學領域，致力於創新產品的開發及商業化。我們的核心是堅韌不拔——為患者、護理人員及其摯愛，不論遇到任何挫折，都堅決克服一切障礙。我們不會受限於墨守成規。
（美聯社）
