首間綜合開發及製造組織Cellares，與專注開發T細胞受體（TCR）工程化T細胞（TCR-T）療法以治療癌症患者的臨床階段生物科技公司TScan Therapeutics，今日宣布達成協議，將透過全面技術及營運評估Cellares的自動化生產及測試平台，評估TScan主要TCR-T療法候選藥物TSC-101的自動化臨床生產，該藥物用於治療急性骨髓性白血病（AML）及骨髓增生異常綜合症（MDS）患者。
TSC-101旨在治療接受異體造血細胞移植（allo-HCT）的急性骨髓性白血病及骨髓增生異常綜合症患者的殘餘疾病，並預防復發。該療法候選藥物採用基因改造方法，將健康捐贈者的T細胞工程化為患者專屬的細胞療法產品。隨著TScan推進TSC-101至關鍵性試驗，預計將於2026年第二季展開，該公司正評估Cellares的自動化生產平台，作為未來商業需求的具規模及經濟途徑。
Cellares與TScan Therapeutics宣布協議 評估TSC-101自動化生產 AP圖片
根據協議，Cellares將在其端到端生產平台Cell Shuttle，以及自動化質量控制及放行測試系統Cell Q上，自動化TSC-101的生產及測試流程。這些封閉式、全自動化工作流程旨在減少流程變異性、降低勞動強度，並確保不同批次及地區執行一致性，提供大規模商業生產所需的經濟效益及可靠性。
TScan Therapeutics首席生產及質量總監Ray Lockard表示：「隨著我們準備本季啟動TSC-101的關鍵性研究，我們正加強商業準備工作。建立具規模及具成本效益的生產策略是關鍵一環。Cellares的全自動Cell Shuttle平台代表一種有前景的方法，可自動化及擴大細胞療法生產，並有望減少人手操作及消除產能限制。透過這次評估，我們旨在確定該技術如何強化我們的長期生產網絡，並支持更廣泛患者獲取，以支持我們盡可能高效可靠地為患者提供變革性療法的目標。」
Cellares聯合創辦人兼行政總裁Fabian Gerlinghaus指出：「移植後仍有復發風險的急性骨髓性白血病或骨髓增生異常綜合症患者，正是自動化生產旨在服務的未獲充分服務群體。將自動化引入TSC-101這類後期項目，其健康捐贈者來源但患者專屬的生產模式，正是Cell Shuttle及Cell Q為之而建的挑戰，我們相信這代表任何開發商接觸如此規模群體所需的生產經濟效益。」
這次協議將TCR工程化T細胞療法，加入Cellares不斷增長的自動化細胞療法模式組合，該組合包括CAR-T細胞療法、造血幹細胞項目及自體祖細胞T細胞療法。
（美聯社）
印度及日本醫學家與科學家公布一項突破性科學發現，揭示BEES-HAUS細胞療法成功治癒尿道狹窄的機制。這項再生醫學的里程碑式成就，確保了臨床安全性和有效性，是首個採用混合方法治療尿道狹窄的案例。該方法結合了兩組自體口腔上皮細胞，其中一組以2D方式培養，另一組則在Festigel支架上以3D方式培養。
研究指出，由2D培養細胞產生的IGF-1旁分泌效應，以及覆蓋尿道切開術傷口的3D Festigel培養細胞的植入，共同修復了尿路上皮缺損。這些結果已發表於《泌尿學前沿》（Frontiers in Urology）。研究人員認為，儘管這項成就看似微不足道，但在體外組織工程、體內治癒帶來的臨床益處，以及恢復尿路上皮完整性方面，均屬全球首創。這對於為排尿困難患者提供無狹窄復發、良好生活品質的潛力而言，是向前邁進了一大步。
尿道狹窄始於尿道腔短節變窄。早期階段可透過氣球擴張術或DVIU尿道切開術處理。擴張或DVIU後的開放性尿道切開術傷口必須從傷口邊緣癒合，這可能需要較長時間。在BEES-HAUS細胞療法中，細胞移植已證明成功植入，覆蓋尿道切開術傷口，並產生臨床安全性和有效性，經驗證後可考慮納入治療指引。其簡化版BHES-HAUS（口腔上皮細胞碎化並包埋於支架中——尿道狹窄混合療法）可一次性完成，無需實驗室細胞培養，其原理相似。經過長期追蹤，BHES-HAUS微創方法可能值得與DVIU及氣球擴張術結合使用，因為它或能提供更長時間的無復發、良好生活品質，而無需間歇性自我導尿。(美聯社圖片/GN Corporation Co Ltd) AP圖片
此前已有關於在實驗室中製造器官（如尿道）的組織工程技術報導。然而，為男性尿道狹窄提供長期、無復發的解決方案仍然是一項挑戰。氣球擴張術或DVIU尿道切開術會使尿路上皮下組織暴露於尿液中，引發炎症，導致海綿體纖維化及狹窄復發。目前，透過BMG成形術（使用一層自體頰組織）來覆蓋尿道切開術傷口，以恢復受狹窄影響尿道的尿路上皮完整性。在BEES-HAUS程序中，對於短段狹窄，則透過細胞移植來實現。
一項更簡化、一步到位的「BHES-HAUS」細胞移植技術，無需實驗室細胞培養，並已取得令人鼓舞的成果。該技術已獲美國泌尿科協會AUA 2026年會議接納，將進行互動式演示。
由導尿、器械操作或感染引起的尿道炎症反應因人而異，部分患者會發展成尿道狹窄。為預測風險並制定更佳治療策略，研究人員已啟動以下前瞻性研究項目：
BEES-HAUS已在日本根據《再生醫學安全法》獲批。GN Corporation及美國Global Niche Corp.正開放BHES-HAUS的授權及技術轉讓，以在全球獲批後進行臨床應用。
（美聯社）
