Cardiac Dimensions公司作為心臟衰竭經導管治療的領先企業，今日公布三份主要手稿已發表。這些手稿共同構成經導管間接二尖瓣環成形術有史以來最全面的證據基礎。這些出版物涵蓋一項為期五年的多中心商業登記研究、一項涵蓋射血分數保留型及降低型心臟衰竭的最大單中心經驗，以及長達十年的長期存活率結果。
Carillon二尖瓣輪廓系統是唯一市售的間接二尖瓣環成形術裝置，旨在治療廣泛且不斷增多的功能性二尖瓣反流患者。新發表的數據進一步鞏固了該療法的臨床基礎，Cardiac Dimensions公司正推進在美國的監管審批，並繼續擴大其在歐洲的商業版圖。
Carillon二尖瓣輪廓系統 AP圖片
Cardiac Dimensions公司首席醫療官威廉·T·亞伯拉罕醫生指出：「心臟衰竭臨床醫生正在尋找在實際應用中安全、有效且持久的療法。為期五年的CINCH FMR登記研究結果表現突出，因為它們證明了在廣泛患者群體中，二尖瓣反流持續減少、症狀持續改善以及出色的安全狀況。這些結果在臨床上很重要，因為它們反映了日常實踐而非高度篩選的試驗人群。在射血分數降低型心臟衰竭和射血分數保留型心臟衰竭中均顯示出一致的益處尤其具意義。整體而言，這些數據表明Carillon療法已發展成功能性二尖瓣反流患者一個經證實且可靠的選擇。」
三項涵蓋持久性、實際表現及廣泛患者納入的研究：
1. CINCH FMR登記研究的五年多中心實際結果（228名患者）
CINCH FMR登記研究是當代實踐中評估間接二尖瓣環成形術的最大多中心數據集。主要發現包括：
2. 最大單中心分析強調對射血分數降低型及保留型心臟衰竭的有效性（204名患者）
這項單中心經驗為歷史上在臨床試驗中代表性不足的患者群體提供了重要見解。主要發現包括：
3. 間接二尖瓣環成形術後十年心血管存活率
REDUCE FMR試驗的單中心延伸研究提供了任何經導管二尖瓣修復療法已知最長的隨訪期。
Cardiac Dimensions公司總裁兼行政總裁里克·懷皮奇指出：「這三份出版物建立在我們廣泛且不斷增長的證據基礎之上，代表著Carillon療法和經導管二尖瓣修復領域向前邁出了重要一步。憑藉現已涵蓋多項研究的穩健而一致的數據集，我們正積極推進通過EMPOWER試驗在美國獲批，並加速全球商業增長。」
Carillon二尖瓣輪廓系統已取得CE標誌，並可在歐洲及其他認可CE標誌的國家銷售。
關於Carillon二尖瓣輪廓系統
Carillon二尖瓣輪廓系統是一種微創裝置，旨在通過冠狀竇重塑二尖瓣裝置，以治療患有功能性二尖瓣反流的心臟衰竭患者。它已在歐洲及其他國家商業發售，目前正在美國關鍵EMPOWER試驗中進行研究。
關於EMPOWER試驗
EMPOWER試驗是一項前瞻性、隨機、假手術對照的關鍵研究，旨在評估Carillon二尖瓣輪廓系統在輕度至重度功能性二尖瓣反流心臟衰竭患者中的安全性和有效性。該試驗計劃在美國及國際領先中心招募多達300名患者，旨在證明Carillon療法改善廣泛心臟衰竭人群症狀、心臟結構和長期預後的潛力，以支持美國食品及藥物管理局的批准。
關於Cardiac Dimensions公司
Cardiac Dimensions公司致力應對功能性二尖瓣反流心臟衰竭患者迅速增長的群體。憑藉數十年的臨床經驗和全球數千名患者的治療，該公司的Carillon裝置獨特定位為一種持久療法，旨在治療早期和晚期患者，改善症狀並逆轉疾病進程。欲了解更多信息，請瀏覽www.cardiacdimensions.com。
注意：在美國，Carillon二尖瓣輪廓系統是一種研究用醫療器械，聯邦法例限制其僅作研究用途。
（美聯社）
