費森尤斯集團旗下營運公司費森尤斯卡比，正自願回收一批Simplist® 2毫克/1毫升硫酸嗎啡注射劑，原因為標籤混淆。標示為2毫克/1毫升嗎啡的MicroVault，可能含有0.5毫克/0.5毫升的地勞迪預充式注射器。這次回收行動將涵蓋至用戶層面。
使用標示為2毫克/毫升硫酸嗎啡注射劑，但實際含有0.5毫克/0.5毫升地勞迪（鹽酸氫嗎啡酮）預充式注射器的MicroVault，有合理機會導致嚴重不良健康後果，包括危及生命的呼吸抑制及死亡。風險最高的病人包括不經常使用鴉片類藥物的人士、患有潛在呼吸系統疾病的人士、兒科病人，以及同時服用中樞神經系統抑制劑的人士。截至目前，當局尚未收到涉及這次批次的任何不良事件報告。
正確產品配置：Simplist® 2毫克/1毫升硫酸嗎啡注射劑，USP，批次號6402820 AP圖片
硫酸嗎啡注射劑適用於治療需要鴉片類止痛劑的嚴重疼痛，以及其他治療方法不足的情況。由於鴉片類止痛劑存在成癮、濫用、誤用、過量及死亡的風險，這些風險可能在任何劑量或療程中發生並持續，因此，包括硫酸嗎啡注射劑在內的鴉片類止痛劑，應保留給其他治療方案無效、無法耐受或不足以充分控制疼痛的病人使用。
涉事產品已分銷至全美的分銷商及批發商。
錯誤產品配置：Simplist® 2毫克/1毫升硫酸嗎啡注射劑，USP，封裝內含Simplist® 0.5毫克/0.5毫升地勞迪（鹽酸氫嗎啡酮）注射劑，USP注射器（批次號6402813） AP圖片
費森尤斯卡比正通知其分銷商及客戶，並安排回收涉事產品。
若醫療機構持有任何受影響批次產品，必須立即停止分銷、配發或使用這些批次，並將所有單位退回費森尤斯卡比。分銷商則獲指示，須立即通知已獲發貨或可能已獲發貨的客戶，有關這次回收的產品。
消費者若對這次回收有疑問，可於周一至周五中部標準時間上午8時至下午5時，聯絡費森尤斯卡比美國品質保證部門，電話號碼為1-866-716-2459。病人若在使用這款藥物後出現任何相關問題，應聯絡其醫生或醫療服務提供者。
使用這款產品後出現的不良反應或品質問題，可於周一至周五中部標準時間上午8時至下午5時，向費森尤斯卡比醫療事務或藥物警戒部門報告，電話號碼為1-800-551-7176，或發送電郵至productcomplaint.USA@fresenius-kabi.com或adverse.events.USA@fresenius-kabi.com。
使用這款產品後出現的不良反應或品質問題，亦可透過網上、郵寄或傳真方式，向美國食品藥物管理局的MedWatch不良事件報告計劃報告。
如需退貨套件及222表格，請於東部標準時間上午9時至下午5時，聯絡Inmar Rx Solutions，電話號碼為1-855-860-7311。
這次回收行動是在美國食品藥物管理局的知悉下進行。
關於費森尤斯卡比：費森尤斯集團旗下營運公司費森尤斯卡比，是一間全球醫療保健公司，為危重及長期病患者提供綜合藥物、技術及服務。公司擁有超41,000名員工，業務遍及超100個國家，其廣泛的產品組合，使每年4.5億病人能夠獲得高質素的急症醫學、外科、腫瘤科、深切治療及居家護理服務。透過互補的業務領域，費森尤斯卡比提供用於癌症、自身免疫及內分泌疾病的高度複雜生物製藥；臨床營養領域領先的腸內、腸外及居家護理方案；尖端醫療技術，包括輸液泵、細胞及基因治療設備、一次性用品及世界領先的血液採集系統；以及推動全球基本病人護理的靜脈注射仿製藥及液體。如欲了解更多資訊，請瀏覽www.fresenius-kabi.com。作為一間全球醫療保健公司，費森尤斯卡比致力於生命。公司的產品、技術及服務用於危重及長期病患者的治療及護理。費森尤斯卡比擁有超41,000名員工，業務遍及超100個國家，其廣泛的產品組合專注於提供高質素及拯救生命的藥物及技術。
（美聯社）
