華盛頓（美聯社）— 聯邦監管機構表示，近9萬瓶兒童止痛藥水因接獲報告指產品含有黑色斑點及其他污染物，已遭回收。
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration）發布網上通知，指Taro Pharmaceuticals的「兒童布洛芬口服懸浮液」（Children's Ibuprofen Oral Suspension）已遭回收。該公司網站指出，該產品為漿果味溶液，建議2至11歲兒童服用。
資料圖片：2025年4月22日，華盛頓胡伯特漢弗萊大樓禮堂可見美國食品及藥物管理局的印章。(美聯社圖片/Jose Luis Magana) AP圖片
美國食品及藥物管理局的通知指出，回收行動於本月初展開，因顧客報告產品中含有「凝膠狀物質及黑色顆粒」。該局監管人員將此行動歸類為對消費者造成嚴重傷害或健康後果的風險「微乎其微」。
該藥物由Strides Pharma Inc.在印度生產，該公司為美國及多個國家的企業生產非專利藥及非處方藥。根據美國食品及藥物管理局的通知，Strides發起了是次回收。
Strides及Taro Pharmaceuticals均未有於周五早上即時回應置評請求。
（美聯社）
阿斯利康藥廠研發的 BAXFENDY（baxdrostat）獲美國批准，成為首款醛固酮合酶抑制劑（ASI），可結合其他降血壓藥物，治療血壓未能充分控制的成人高血壓患者。
全球有超14億人患有高血壓。在美國，約五成已服用多種降血壓藥物的高血壓患者，仍受持續高血壓困擾。高血壓是心血管疾病及過早死亡的主要風險因素，亦是全球最普遍及最重要的可改變心血管風險因素，導致的死亡及殘疾個案超其他任何可改變風險因素。
BAXFENDY 1毫克藥瓶 AP圖片
BAXFENDY 是一款首創、高選擇性及高效的醛固酮合酶抑制劑，旨在透過特異性抑制醛固酮的產生，以嶄新方式降低血壓。醛固酮是一種會將血壓提升至不健康水平，並增加心臟及腎臟問題風險的荷爾蒙。
美國食品及藥物管理局的批准，是基於 BaxHTN 第三期臨床試驗的正面結果。試驗顯示，BAXFENDY 在服用兩種或以上藥物、患有未能控制及頑固性高血壓的患者中，2毫克及1毫克劑量均能顯著降低坐姿收縮壓，具統計學意義及臨床重要性。BAXFENDY 整體耐受性良好，未有出現意料之外的安全問題。
BAXFENDY 2毫克藥瓶 AP圖片
倫敦大學學院醫學系主任兼 BaxHTN 主要研究員 Bryan Williams 醫生表示：「我們多年來一直期待像 BAXFENDY 這樣創新的高血壓藥物。其嶄新的降血壓方式，透過針對持續未能控制高血壓的根本原因，有望改變臨床實踐。此外，BAXFENDY 達到的接近雙位數、經安慰劑調整的收縮壓降幅，對臨床醫生及患者而言，令人振奮且具臨床重要性。流行病學數據顯示，收縮壓每降低 10 毫米汞柱，嚴重心血管事件的風險便會降低約兩成。」
國家心臟病及中風預防論壇執行董事 John M. Clymer 指出：「高血壓仍然是一種驚人地普遍的『沉默殺手』，亦是中風、心臟病發、腎臟損害及認知障礙症的主要風險因素。數以千萬計的人儘管改變生活方式及接受現有治療，仍難以控制血壓。創新的新療法可幫助數百萬人保護他們的心臟、腎臟及大腦健康。」
BAXFENDY 標誌 AP圖片
阿斯利康生物製藥業務部執行副總裁 Ruud Dobber 表示：「BAXFENDY 的獲批，為那些對現有藥物無反應或不耐受、患有持續未能控制高血壓的人士，提供急需的首創創新療法。在美國，約有2300萬名高血壓患者儘管服用兩種或以上藥物，血壓仍未能受控。這種疾病在過去二十年來，治療進展甚少。」
在《新英格蘭醫學雜誌》刊登的 BaxHTN 第三期臨床試驗中，BAXFENDY（baxdrostat）顯示出具統計學意義及臨床重要性的療效，可作為標準治療以外的高血壓患者額外療法。在第12周，2毫克劑量的平均坐姿收縮壓較基線絕對降低 15.7 毫米汞柱（95% 置信區間 [CI] 為 -17.6 至 -13.7），經安慰劑調整後降低 9.8 毫米汞柱（95% CI 為 -12.6 至 -7.0；p<0.001）。1毫克劑量的平均坐姿收縮壓較基線絕對降低 14.5 毫米汞柱（95% CI 為 -16.5 至 -12.5），經安慰劑調整後降低 8.7 毫米汞柱（95% CI 為 -11.5 至 -5.8；p<0.001）。安慰劑組的平均坐姿收縮壓降低 5.8 毫米汞柱（95% CI 為 -7.9 至 -3.8）。結果在未能控制及治療頑固性高血壓亞組中均保持一致。
BAXFENDY 重要安全資訊
警告及注意事項
高血鉀症
BAXFENDY 可引致高血鉀症。在開始服用 BAXFENDY 前應評估血清鉀水平，並在治療期間定期監測。開始服用前應糾正血清鉀異常。對於高血鉀症風險較高的患者（例如：65歲或以上患者、糖尿病患者或慢性腎病患者，以及同時服用會增加血清鉀藥物的患者），建議更頻繁監測。如出現高血鉀症，應治療高血鉀症並考慮暫停或停止服用 BAXFENDY。對於在出現高血鉀症後重新服用 BAXFENDY 的患者，應考慮更頻繁監測。如臨床上顯著的高血鉀症再次出現，應永久停藥。
低血鈉症
BAXFENDY 可引致低血鈉症。在開始服用前應評估血清鈉水平，並在治療期間定期監測。開始服用前應糾正血清鈉異常。對於基線血清鈉濃度較低及有低血鈉症風險的患者，建議更頻繁監測。如出現臨床上顯著的低血鈉症，應治療低血鈉症並考慮暫停或停止服用 BAXFENDY。對於在出現低血鈉症後重新服用 BAXFENDY 的患者，應考慮更頻繁監測血清鈉。如臨床上顯著的低血鈉症再次出現，應永久停藥。
不良反應
在匯總的安慰劑對照試驗中，BAXFENDY 1毫克及2毫克劑量最常報告的不良反應（BAXFENDY 組發生率超或等於2%，且超安慰劑組或等於1%）分別為：高血鉀症（6.6%、10.2%）、低血壓（2.1%、3.6%）、低血鈉症（2.1%、3.2%）、頭暈（3.0%、2.9%）及肌肉痙攣（1.8%、2.9%）。
藥物相互作用
增加血清鉀的藥物：當 BAXFENDY 與會損害鉀分泌或增加血清鉀的藥物同時使用時，應更頻繁監測血清鉀。同時使用可能會增加高血鉀症的風險。
強效及中效 CYP3A 誘導劑：在同時使用期間，應更頻繁監測 BAXFENDY 的治療效果。BAXFENDY 是一種 CYP3A 底物。
BAXFENDY 適應症
BAXFENDY 是一種醛固酮合酶抑制劑，可結合其他降血壓藥物，用於治療血壓未能充分控制的成人高血壓患者，以降低血壓。降低血壓可減少致命及非致命心血管事件的風險，主要包括中風及心肌梗塞。
劑量
BAXFENDY 的建議劑量為每日口服 2 毫克。對於高血鉀症或低血鈉症風險較高的患者，建議劑量為每日口服 1 毫克。
備註
未能控制的高血壓
高血壓是一種以持續高血壓水平為特徵的醫療狀況，全球估計有超14億人受影響。隨著時間推移，這會損害血管及重要器官，增加心臟病發、中風、心臟衰竭及腎病等嚴重健康問題的風險。
已接受治療但血壓未能控制的高血壓患者，其全因死亡率、心臟病相關死亡率、中風相關死亡率、心血管疾病相關死亡率及認知障礙症的風險，顯著高於血壓受控的患者。一項大型綜合分析發現，收縮壓降低 10 毫米汞柱，可將主要不良心血管事件的風險降低約兩成，突顯了迫切需要針對高血壓關鍵途徑根源的新療法。
一項對近6萬名患者進行、中位數為9.7年的觀察性研究顯示，收縮壓增加 9.5 毫米汞柱，與全因死亡風險增加三成及心血管死亡風險增加四成一相關。研究顯示，夜間血壓升高與較高的心血管風險相關，而高血壓患者在早上血壓飆升時，心臟病發、中風及死亡等心血管事件的風險較高。
醛固酮是一種透過促進鈉及水份滯留，將血壓提升至不健康水平的荷爾蒙，是持續未能控制高血壓的關鍵因素。醛固酮水平升高，連同肥胖、高鹽攝入量及各種遺傳或繼發性疾病等因素，與血壓控制不佳以及心臟衰竭及腎病進展密切相關。若不加以治療，高血壓會顯著增加心血管及腎臟相關併發症的風險。
BaxHTN 試驗
BaxHTN 第三期臨床試驗包含三個部分，以支持以下終點。主要終點在為期12周的雙盲、安慰劑對照期內進行評估。共有796名患者以 1:1:1 的比例，每日一次接受 BAXFENDY 2毫克、1毫克或安慰劑，作為標準治療的額外療法 [基線時服用兩種降血壓藥物，其中一種為利尿劑，用於未能控制的高血壓；或基線時服用超或等於三種降血壓藥物，其中一種為利尿劑，用於頑固性高血壓]。主要療效終點是第12周時，接受 baxdrostat（2毫克或1毫克）治療的參與者與接受安慰劑治療的參與者之間，坐姿收縮壓較基線平均變化的差異。療效的持續性在第24周至第32周的隨機停藥期內進行評估。約300名接受 BAXFENDY 2毫克治療的患者，以 2:1 的比例重新隨機分組，繼續接受 baxdrostat 2毫克或安慰劑治療8周。8周結束時的收縮壓與安慰劑組及 BAXFENDY 2毫克劑量組進行比較。長期安全性在52周結束時，與標準治療組進行比較。
其他確認性次要終點包括：BAXFENDY 與安慰劑在第12周對頑固性高血壓亞組患者坐姿收縮壓的影響、BAXFENDY 與安慰劑在第12周對坐姿舒張壓的影響，以及在第12周達到坐姿收縮壓低於 130 毫米汞柱的參與者比例。
BAXFENDY 及臨床開發計劃
BAXFENDY 是一款首創、高選擇性及高效的口服小分子藥物，可抑制醛固酮合酶。醛固酮合酶是一種由 CYP11B2 基因編碼的酶，負責在腎上腺中合成醛固酮。在臨床試驗中，觀察到 BAXFENDY 在廣泛劑量範圍內，能顯著降低醛固酮水平，而不會影響皮質醇水平。
作為廣泛開發計劃的一部分，BAXFENDY 目前正於其他高醛固酮水平會增加心腎風險的疾病中進行臨床試驗，包括作為原發性醛固酮增多症的單一療法，以及結合達格列淨治療慢性腎病及高血壓，並預防高血壓患者的心臟衰竭。BAXFENDY 在高血壓方面的額外臨床數據，包括來自 Bax24 第三期臨床試驗的正面數據，該試驗顯示在頑固性高血壓患者中，經安慰劑調整後的24小時動態收縮壓顯著降低，具統計學意義及高度臨床重要性，完整結果已刊登於《刺針》醫學期刊。
阿斯利康於2023年2月透過收購 CinCor Pharma 公司，獲得 BAXFENDY。
阿斯利康在心血管、腎臟及代謝疾病領域
心血管、腎臟及代謝疾病（CVRM）是生物製藥的一部分，亦是阿斯利康的主要疾病領域之一，更是公司的主要增長動力。透過遵循科學，更清晰地了解心臟、腎臟、肝臟及胰臟之間的潛在聯繫，阿斯利康正投資於一系列器官保護藥物，以減緩或阻止疾病進展，並最終為再生療法鋪平道路。公司的目標是透過更好地了解 CVRM 疾病之間的相互關聯，並針對驅動這些疾病的機制，從而更早、更有效地檢測、診斷及治療患者，以改善及拯救數百萬人的生命。
阿斯利康
阿斯利康（倫敦證券交易所/斯德哥爾摩證券交易所/紐約證券交易所代號：AZN）是一家全球領先的科學驅動型生物製藥公司，專注於腫瘤學、罕見疾病及生物製藥（包括心血管、腎臟及代謝疾病，以及呼吸及免疫學）處方藥的發現、開發及商業化。阿斯利康總部位於英國劍橋，其創新藥物銷往超125個國家，並為全球數百萬患者使用。
（美聯社）
