Rimsys作為醫療科技監管營運的核心,今日宣布推出Market Access,這是一款全新的人工智能原生產品,旨在協助公司判斷某個市場是否值得進入,以及進入該市場所需條件。Market Access將於二零二六年九月一日起推出測試版,正式推出日期將另行公布。
Market Access將原本可能長達六至九個月的研究及評估過程,縮短為即日可行的市場可行性分析。它為監管及商業主管提供所需的分類、途徑、時間表、成本考慮因素及潛在監管漏洞,以便在投入預算及資源前,作出更具說服力的投資決策。
從市場進入決策到監管執行。人工智能原生 Market Access 協助醫療科技團隊決定是否、何時及如何進入市場,然後將計劃連接至人工智能驅動的 RIM 進行執行。 AP圖片
可預測性是Market Access的核心。它不僅僅識別監管途徑,更協助團隊了解預期情況、哪些要求或漏洞最有可能拖慢審批,以及仍存在哪些不確定性。每個答案均可追溯至其背後的特定法規、指引或法律,讓監管專業人員能夠核實其基礎來源,而非僅僅信任人工智能生成的回應。
Rimsys創辦人兼行政總裁詹姆斯·吉亞努索斯表示:「監管知識傳統上高度依賴個人專業知識及逐個市場研究。Market Access讓公司在進行市場投資前,獲得更高的可預測性。團隊可以了解機會是否值得追求、進入所需條件、可能出現的監管挑戰,以及仍存在哪些不確定性。由於每個答案都與其監管來源掛鈎,專家可以核實建議,而非僅僅信任人工智能。」
Market Access由Rimsys人工智能驅動,該人工智能基於涵蓋超過二百個市場的精心策劃監管資料庫運作,而非公開網絡。其市場經理代理是具備針對特定市場監管知識的人工智能代理,包括途徑、要求及文件,支援市場評估及全球推出規劃。該產品亦旨在承認審查員的詮釋及專家判斷可能影響監管結果的領域,而非將這些結果呈現為比實際更具可預測性。
Market Access將Rimsys的產品組合從監管執行擴展至市場規劃。Market Access協助監管及商業主管決定在哪裏競爭,而RIM則管理進入及留在這些市場所需的註冊、審批、監管變更、產品數據及持續合規。兩者結合,將監管情報轉化為協調行動,協助監管團隊在每小時內完成更多工作,同時讓商業主管更清晰地了解機會、風險以及保護和增加收入所需的工作。
Market Access將於二零二六年九月一日起推出測試版。在測試期內,Rimsys將繼續驗證產品功能及完善工作流程,為更廣泛的商業推出作準備。
Rimsys是監管營運的核心,將人工智能原生市場規劃與人工智能嵌入式監管執行連接起來,為醫療科技製造商提供一個從市場進入決策到執行的實時系統。
Rimsys Market Access是規劃層,不僅回答市場是否可以進入,更回答是否應該進入,在團隊投入預算或資源前,提供分類、途徑、時間表及成本。Rimsys RIM是執行層,管理註冊、審批、監管變更及合規,讓團隊能夠自信地執行該計劃。
Rimsys獲全球十二大醫療科技製造商中,有六間信賴,並獲 ISO 27001 及 SOC 2 認證,ISO 42001 人工智能管理系統認證正在進行中。Rimsys持續連接監管情報、產品數據、審批及變更管理,讓團隊能夠以速度及信心進入新市場。
(美聯社)