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香港想建立「第一層審批」藥物註冊機構 長遠不用靠美國等32國家先審批新藥

博客文章

香港想建立「第一層審批」藥物註冊機構 長遠不用靠美國等32國家先審批新藥
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香港想建立「第一層審批」藥物註冊機構 長遠不用靠美國等32國家先審批新藥

2023年10月25日 17:10 最後更新:17:25

長期以來,香港使用的藥物是靠美西方國家審批之後,香港才會研究使用,未來這個狀況可能會改變。

特首李家超在施政報告提出,發展醫療創新樞紐,長遠建立「第一層審批」藥物註冊機構。報告指香港擁有高水平的醫療專業和高效率的醫療衞生體系,是全球最長壽的地區之一。我們會發揮香港醫療優勢,長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構,即可不依賴其他藥物監管機構,而直接根據臨床數據在本港審批藥物,同時也審批醫療器械的註冊申請。

特首李家超。

特首李家超。

後來特首在記者會上提到,香港的醫療有國際地位,大學教授備受尊重,香港亦是最長壽的城市,要發展醫療優勢。在審批醫藥使用方面,希望達到「第一層審批」,即有藥物註冊機構的能力。

根據《藥劑業及毒藥條例》,藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準,並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊,方可在香港銷售或分銷。管理局現時採用「第二層審查」的方式審批新藥。

這些新藥已在指明參考國家(美國等32個國家,但不包括中國),已在「第一層審查」批准通過。

這32個國家的藥物監管機構屬於世衞所指定的監管機構,以及屬於國際醫藥法規協調會議的成員,並已推行全部該協調會議的相關指引。

這些國家的大型藥物監管機構作「第一層審查」時,會透過審核所有臨床前研究(即動物實驗)、臨床研究,以及有關製造和品質控制的原始數據及資料,全面審查藥物的安全性、效能和素質。參考其他有進行「第一層審查」國家所涉及的多方專業評估,必須具備化學、微生物學、毒理學、病理學、統計學、不同臨床科目等專業的審核及評估,當中涉及大量的人力資源及硬件配套(例如獨立及獲認證的實驗室)。

醫務衛生局局長盧寵茂。

醫務衛生局局長盧寵茂。

香港長遠要建立「第一層審批」的藥物註冊機構,意味要獲得世衞指定作藥物監管機構,以及被國際醫藥法規協調會議認可。醫務衛生局局長盧寵茂任重道遠。




Ariel

** 博客文章文責自負,不代表本公司立場 **

前油尖旺區議員朱江瑋涉嫌未註冊而推銷強積金計劃被捕,警方披露更多細節,顯示這名亂港分子以賣保險、替街坊整合強積金為名潛伏社區,伺機搞事。

根據朱江瑋個人社交平台,他早於今年8月16日已設置街站向市民推銷整合強積金服務。

朱江瑋推銷強積金。朱江瑋FB圖片

朱江瑋推銷強積金。朱江瑋FB圖片

此外,朱江瑋曾以「理財顧問」身份,於今年9月14日在YouTube頻道「圍爐頻道Wai Lo Channel」的直播節目「東頭同學會」中,公開推銷其強積金整合計劃,呼籲「手足」及「同路人」放心讓他的團隊替他們管理強積金戶口,並聲稱可獲理想回報。

是次警方拘捕行動同時亦搜查了宏利公司位於觀塘道348號宏利廣場的業務地址,根據保險業監管局的保險中介人登記冊,朱江瑋於今年9月6日已獲取個人保險代理牌照並由宏利委任,惟強積金中介人紀錄冊,並沒有朱江瑋的紀錄。而同為在囚支援平台「候鳥」成員的尤思聰及麥翠兒同樣於近月獲取保險牌照加入宏利。

巴士的報記者攝

巴士的報記者攝

朱江瑋於其社交平台曾表示受到楊彧的啟發才投身保險業,令人相信楊彧為朱江瑋的上級,於保險業界稱之為「上線」。而早有媒體報道,楊彧的「上線」是宏利高級分組經理李振華。

李振華於數年前曾任職中學男體育教師,當時與一名未成年14歲女生來往,並曾坐在半裸女生的背上拍照,涉嫌向未成年女生作出猥褻行為,及後遭警方調查後揭發其管有另一名校內女生近百張色情相片和影片,最終被控向年齡在16歲以下的兒童作出猥褻行為,以及管有兒童色情物品兩項控罪。案件於2016年10月裁決,李振華被判罪名成立,即時入獄11月。

警方另外亦搜查了團購網購平台「如一」位於旺角W Plaza的門市及「候鳥」位於大角咀福強工業大廈A座的辦公室。朱江瑋曾當選旺角南區議員,及後於2021年9月因宣誓未被確認而離任區議員,隨即開辦「如一」及「候鳥」,以「黃色經濟圈」及「囚權」之名,售賣不同產品及食品,亦曾聯同楊彧及趙柱幫等前區議員售賣「香港人清酒」。

巴士的報記者攝

巴士的報記者攝

巴士的報記者攝

巴士的報記者攝

朱江瑋曾於去年中秋節透過「候鳥」售賣月餅,惟有媒體報道所賣月餅被客人投訴發霉,最終引致緊急停售。

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