衞生署與科技園合辦「藥械監管研討會」推動香港成藥械監管國際權威

衞生署與香港科技園公司（科技園公司）星期二(2月3日)在香港科學園合辦「藥械監管研討會」（研討會），有超過700人出席。是次研討會匯聚監管機構的高層代表、頂尖學者、臨床專家及業界初創人士，共同剖析最新政策動向，促進跨界別合作，推動香港成為藥械監管國際權威及打造國際生物醫學創新樞紐。

衞生署與科技園公司今日在香港科學園合辦「藥械監管研討會」，一眾嘉賓為研討會主持開幕儀式。科技園圖片

正如《行政長官2025年施政報告》所述，政府將於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心）」，並分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，依據臨床數據獨立審評和審批藥械，而毋須依賴海外監管機構審批，藉此縮短新藥上市時間，同時保持嚴謹透明的監管環境，鞏固香港的全球生命健康中心地位。

衞生署署長林文健致開幕辭。科技園圖片

衞生署署長林文健致開幕辭時說：「衞生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並適時發出指引，例如就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，協助業界掌握相關要求。我們堅信促進產業界、學術界與研究機構之間的協作至關重要，因此我們正加大力度與持份者溝通和聯繫，這亦是今日這場研討會舉行的目的。我們希望各界共同為香港發展為國際醫療創新樞紐奠定堅實基礎，同時助力國家在醫藥創新上成為全球領跑者之一。」

香港科技園公司行政總裁黃秉修表示，是次研討會彰顯政府、業界與學界攜手將香港推向生物醫學創新前沿的決心。科技園圖片

香港科技園公司行政總裁黃秉修表示：「今日的研討會彰顯了政府、業界與學界攜手將香港推向生物醫學創新前沿的決心。透過與衞生署緊密合作，我們可以縮短『科研發現—臨床應用』的路徑，將研發突破轉化為改變生活的解決方案。」

衞生署署長林文健在香港科技園公司行政總裁黃秉修的陪同下，參觀研討會上的科技展示區，了解由園區公司研發的最新藥物及醫療設備方案。科技園圖片

研討會亦融入多場專家分享及科技展示環節，聚焦藥物及醫療設備範疇的可轉化創新成果。與會嘉賓就多個議題交換觀點，包括監管與國際標準接軌、加速臨床試驗的途徑、真實世界證據的應用，以及利用香港「超級聯繫人」角色促進內地與國際市場的跨境合作機遇。

衞生署與科技園公司在香港科學園合辦「藥械監管研討會」，成功吸引超過700人參加。科技園圖片

藥械監管中心將於2026年底正式成立，「第一層審批」新藥註冊機制也將於今年開始分階段實施，至2030年全面推行。未來，衞生署將持續促進及構建國際認可的監管生態，加快新藥械臨床應用。加上科技園公司致力推動醫療方案創新，在此次合作下可有效讓安全及可靠的療法更快惠及病患，有助推動本地生命健康科技產業發展，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

研討會亦融入多場專家分享環節，聚焦藥物及醫療設備範疇的可轉化創新成果。科技園圖片

科技園公司現已雲集逾330間生命健康科技公司，配備世界一流的生物技術基礎設施及深厚的臨床網絡，致力縮短從研發到商品化的創新週期。我們矢志匯聚全球頂尖人才、資金和前沿技術，致力推動本港、粵港澳大灣區及更多地區的經濟增長，並為病患提供更卓越的治療成效。

旺角一間店舖涉嫌無牌營辦日間醫療中心提供「RGA生髮服務」，以及非法管有未經註冊藥劑製品或第1部毒藥。衞生署調查工作仍在進行，會因應所蒐集的資料及證據，對相關店鋪和負責人採取適當行動。

衞生署

衞生署早前接獲線報，指朗豪坊辦公大樓有店舖以提供Regenera Activa（RGA）醫療程序作招徠，聲稱為客人在頭皮注射自體細胞可達致生髮效果。根據署方記錄，該店鋪並無持有日間醫療中心牌照，卻涉嫌從事相關業務，11日聯同警方採取執法行動。

衞生署。

行動中檢獲一批可用作RGA程序以及處理和注射高濃度血小板血漿的器械、用具和紀錄。衞生署亦在店內檢獲共24盒懷疑含有「替爾泊肽」的受管制藥物，屬《藥劑業及毒藥條例》下第1部毒藥及處方藥物，並懷疑屬未經註冊藥劑製品，該店鋪涉嫌非法管有未經註冊藥劑製品或第1部毒藥。
　　
另外，在該店內執業的醫生涉嫌在沒有合適牌照的處所進行高風險醫療程序，未能保障病人的最佳利益，衞生署已把相關個案轉介香港醫務委員會跟進。