衞生署與科技園合辦「藥械監管研討會」推動香港成藥械監管國際權威

衞生署與香港科技園公司（科技園公司）星期二(2月3日)在香港科學園合辦「藥械監管研討會」（研討會），有超過700人出席。是次研討會匯聚監管機構的高層代表、頂尖學者、臨床專家及業界初創人士，共同剖析最新政策動向，促進跨界別合作，推動香港成為藥械監管國際權威及打造國際生物醫學創新樞紐。

衞生署與科技園公司今日在香港科學園合辦「藥械監管研討會」，一眾嘉賓為研討會主持開幕儀式。科技園圖片

正如《行政長官2025年施政報告》所述，政府將於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心）」，並分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，依據臨床數據獨立審評和審批藥械，而毋須依賴海外監管機構審批，藉此縮短新藥上市時間，同時保持嚴謹透明的監管環境，鞏固香港的全球生命健康中心地位。

衞生署署長林文健致開幕辭。科技園圖片

衞生署署長林文健致開幕辭時說：「衞生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並適時發出指引，例如就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，協助業界掌握相關要求。我們堅信促進產業界、學術界與研究機構之間的協作至關重要，因此我們正加大力度與持份者溝通和聯繫，這亦是今日這場研討會舉行的目的。我們希望各界共同為香港發展為國際醫療創新樞紐奠定堅實基礎，同時助力國家在醫藥創新上成為全球領跑者之一。」

香港科技園公司行政總裁黃秉修表示，是次研討會彰顯政府、業界與學界攜手將香港推向生物醫學創新前沿的決心。科技園圖片

香港科技園公司行政總裁黃秉修表示：「今日的研討會彰顯了政府、業界與學界攜手將香港推向生物醫學創新前沿的決心。透過與衞生署緊密合作，我們可以縮短『科研發現—臨床應用』的路徑，將研發突破轉化為改變生活的解決方案。」

衞生署署長林文健在香港科技園公司行政總裁黃秉修的陪同下，參觀研討會上的科技展示區，了解由園區公司研發的最新藥物及醫療設備方案。科技園圖片

研討會亦融入多場專家分享及科技展示環節，聚焦藥物及醫療設備範疇的可轉化創新成果。與會嘉賓就多個議題交換觀點，包括監管與國際標準接軌、加速臨床試驗的途徑、真實世界證據的應用，以及利用香港「超級聯繫人」角色促進內地與國際市場的跨境合作機遇。

衞生署與科技園公司在香港科學園合辦「藥械監管研討會」，成功吸引超過700人參加。科技園圖片

藥械監管中心將於2026年底正式成立，「第一層審批」新藥註冊機制也將於今年開始分階段實施，至2030年全面推行。未來，衞生署將持續促進及構建國際認可的監管生態，加快新藥械臨床應用。加上科技園公司致力推動醫療方案創新，在此次合作下可有效讓安全及可靠的療法更快惠及病患，有助推動本地生命健康科技產業發展，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

研討會亦融入多場專家分享環節，聚焦藥物及醫療設備範疇的可轉化創新成果。科技園圖片

科技園公司現已雲集逾330間生命健康科技公司，配備世界一流的生物技術基礎設施及深厚的臨床網絡，致力縮短從研發到商品化的創新週期。我們矢志匯聚全球頂尖人才、資金和前沿技術，致力推動本港、粵港澳大灣區及更多地區的經濟增長，並為病患提供更卓越的治療成效。

​衞生署及醫院管理局表示，一名由醫管局調派到衞生署的專科培訓醫生，進行臨床研究時懷疑未經授權閱覽不屬於其護理的病人的醫療紀錄，衞生署即時暫停該醫生的培訓，並轉介警方跟進。

醫院管理局。巴士的報記者攝

當局表示，衞生署早前接獲一名市民查詢其醫健通紀錄被閱覽後展開調查，發現一名在衞生署接受專科培訓的醫生曾在未經授權下，於16年3月透過社會衞生科診所的臨床訊息管理系統及醫健通閱覽不屬於其護理的病人的醫療紀錄，共涉及47名病人。

警察總部。

當局指，涉事醫生自2023年起被調派到衞生署社會衞生科診所每星期接受定期培訓、參與臨床工作及為病人提供診症服務。

按照個別專科學院的要求，專科培訓醫生須要在其專科培訓中參與研究計劃。據了解，涉事醫生正進行一項已獲醫管局研究倫理委員會批准的臨床研究項目。該項批准的適用範圍僅限於公立醫院的病人紀錄，並不涵蓋衞生署的病人紀錄。該名醫生在未獲衞生署獨立授權的情況下，查閱了相關紀錄。

個人資料私隱專員公署(圖片來源:星島日報)

因應相關事件，衞生署已即時暫停該醫生的培訓，並轉介警方跟進，和已向個人資料私隱專員公署、電子健康紀錄專員，以及聘任該醫生的醫管局通報事件。衞生署同時正通知受影響的人士。

根據衞生署制定的內部指引，醫護人員在取覽病人的醫療紀錄時必須注意保護病人私隱及遵守相關法例。在取覽醫健通資料時亦應遵守《電子健康系統條例》及相關實務守則。醫護人員必須在獲得病人的同意，並符合「有需要知道（Need to Know）」及「病人正接受其護理（Patient Under Care）」的原則下，才可取覽載於任何衞生署的臨床訊息管理系統及醫健通内的醫療紀錄。在系統層面，所有取覽醫健通所載的電子健康紀錄的活動均有詳細記錄，以供核查及防範濫用。

衞生署。 政府新聞處圖片

醫管局早前接獲衞生署通知，及獲悉衞生署已向執法及監管部門報告事件，醫管局表示將會全力配合有關調查。醫管局發言人說︰「醫管局認為雖然今次屬個別事件，並與臨床研究有關，但程序上並不恰當。本局會嚴肅跟進及加強對員工在使用病人資料作臨床研究時應該注意事項的培訓。」衞生署及醫管局均重申高度重視保障病人私隱，並有既定機制規管員工的行為和紀律。