Kallyope偏頭痛新藥艾利美特普二期b研究數據公布 療效顯著擬啟動註冊性試驗

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Apr 22, 2026--

Kallyope是一家後期生物科技公司，專注於開發創新偏頭痛及代謝疾病療法，以應對全球數億人面臨的健康挑戰。該公司今日公布了艾利美特普（elismetrep）第二期b劑量探索及概念驗證研究結果。艾利美特普是一種新型TRPM8通道阻滯劑，亦是目前已知唯一處於後期開發階段的偏頭痛急性治療藥物。相關數據在伊利諾伊州芝加哥舉行的2026年美國神經病學學會（American Academy of Neurology, AAN）年會上，以題為「TRPM8拮抗作用與艾利美特普：治療偏頭痛的新方法」的口頭報告形式發表。

Kallyope的艾利美特普第二期b臨床研究，一種治療偏頭痛的新方法，在美國神經病學學會年會上公布。 AP圖片

沙特阿拉伯阿卜杜拉國王科技大學的彼得·J·戈茲比（Peter J. Goadsby）醫生、哲學博士及英國皇家學會院士指出：「偏頭痛是一種高度致殘的神經系統疾病，其發作時伴隨嚴重搏動性疼痛、畏光、噁心及其他使人虛弱的症狀，常使患者的生活被迫暫停。許多偏頭痛患者對現有治療方案仍感不滿，並經常轉換藥物以尋求緩解。艾利美特普有潛力為數百萬需要更有效緩解的偏頭痛患者，引入一類全新的藥物——TRPM8偏頭痛相關通道阻滯劑（MACB）。」

該研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的第二期b臨床研究（NCT06848075）。每月有2至10次偏頭痛發作的參與者，以2:1:2:2:1的比例隨機分組，分別使用安慰劑或2毫克、5毫克、10毫克或20毫克艾利美特普治療一次中度至重度疼痛的偏頭痛。隨機分組根據是否使用偏頭痛預防藥物進行分層。療效終點在2小時評估，包括無痛（主要終點）、最困擾症狀消失（次要終點）及疼痛緩解（次要終點）。療效數據透過患者報告的電子日記（e-Diary）實時記錄。對於缺少2小時電子日記記錄的受試者，亦透過訪談收集了2小時數據（所有數據）。主要分析僅使用電子日記數據，而預先指定的對主要終點的輔助分析則使用所有數據。

Kallyope的艾利美特普第二期b臨床研究，一種治療偏頭痛的新方法，在美國神經病學學會年會上公布。 AP圖片

在431名隨機分組的參與者中，有398人接受了符合條件的偏頭痛治療（平均年齡46歲；87%為女性；35%使用偏頭痛預防藥物；31%對曲坦類藥物無效）。總體而言，艾利美特普顯示出劑量和時間依賴性的療效，其中20毫克劑量效果最佳。

在2小時無痛的主要及輔助分析中，20毫克艾利美特普與安慰劑的反應率分別為17.6%對9.1%（優勢比[OR]=2.1，P=0.0650）（僅電子日記數據）及19.6%對9.1%（OR=2.4，名義P=0.0344）（所有數據）。20毫克艾利美特普與安慰劑在2小時最困擾症狀消失的反應率為38.3%對24.2%（OR=1.9，名義P=0.0425）。20毫克艾利美特普與安慰劑在2小時疼痛緩解的反應率為58.8%對42.4%（OR=1.9，名義P=0.0293）。

研究中沒有出現嚴重不良事件（AEs）。不良事件的發生率呈劑量依賴性。在20毫克劑量組中，所有不良事件均為輕度（70%）或中度。20毫克組中最常見的不良事件包括口腔感覺異常（9.8%）、感覺發熱（9.8%）、感覺異常（7.8%）、潮熱（7.8%）及面部潮紅（5.9%）。

Kallyope首席醫療官布雷特·勞林（Brett Lauring）醫生及哲學博士表示：「這些數據對偏頭痛患者、他們的醫生及Kallyope而言都令人振奮。目前只有約30%的偏頭痛患者能從現有療法中獲得足夠且持續的緩解，因此迫切需要創新。透過針對偏頭痛級聯反應中一個全新的部分，我們希望艾利美特普能為患者提供一個安全有效的選擇。我們相信這些數據支持艾利美特普註冊性試驗的啟動，預計將於2026年中開始。」

Kallyope已開發出一種新的液體填充軟膠囊（LSGC）配方艾利美特普，與第二期b臨床研究中使用的配方相比，其吸收速度顯著加快。LSGC配方將用於未來的試驗，預計將帶來更早的偏頭痛緩解及在2小時（註冊性試驗主要終點評估時間點）時增強的療效。LSGC配方的完整藥代動力學數據將在2026年即將舉行的醫學會議上公布。

Kallyope行政總裁兼總裁傑伊·加萊奧塔（Jay Galeota）表示：「為數百萬受偏頭痛致殘影響的人提供新的治療選擇，是一個獨特而重要的機會。Kallyope致力於迅速推進此項目，盡快將這種潛在有意義的新藥帶給患者。」

偏頭痛日益被理解為三叉神經感覺神經元過度興奮的疾病，其中三叉神經感覺通路變得敏感，導致感覺過敏及疼痛信號放大。TRPM8是一種多模式感覺離子通道，表達於與偏頭痛疼痛信號相關的三叉神經感覺神經元的一個獨特亞群上，即偏頭痛相關通道。在偏頭痛的背景下，TRPM8活性與三叉神經感覺神經通路激活相關，有助於疼痛發作及加劇、持續的疼痛信號。TRPM8是一個與現有偏頭痛治療方法（包括降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑及血清素（5-HT）類藥物）機制不同的治療靶點，並且是全基因組關聯研究中唯一與偏頭痛有明確遺傳關聯的TRP通道。

艾利美特普（K-304）是一種試驗性、新型口服TRPM8偏頭痛相關通道阻滯劑（MACB），對TRPM8偏頭痛相關通道具有高度選擇性，而對其他TRP通道則無。艾利美特普專為阻斷TRPM8活性而設計，已被證明可減輕偏頭痛疼痛及相關症狀。艾利美特普用於成人偏頭痛急性治療的第二期b劑量探索及概念驗證試驗，顯示出具有臨床意義的療效，可與目前領先的上市療法競爭。艾利美特普用於偏頭痛急性治療的註冊性試驗計劃於2026年中啟動。艾利美特普是一種試驗性產品，尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何其他監管機構的批准。

Kallyope是一家後期生物科技公司，專注於開發創新偏頭痛及代謝疾病療法，以應對全球數億人面臨的健康挑戰。Kallyope的主要項目針對神經信號通路中以前未知的疾病驅動因素。該公司最先進的候選藥物艾利美特普（K-304），預計將於2026年中開始偏頭痛急性治療的註冊性試驗。其代謝疾病產品線包括針對該公司Klarity™平台識別及驗證的新靶點的藥物，以及針對高度驗證的澱粉樣蛋白通路治療肥胖症的口服小分子方法。Kallyope由世界領先的神經科學家創立，並持續探索神經迴路在驅動疾病中的作用。

欲了解更多資訊，請瀏覽www.kallyope.com。

（美聯社）

本港每 8人就有 1人被偏頭痛困擾 ，而正在職場拼搏的青壯年族群最為常見 ，而每當偏頭痛發作時，可以令人完全失去生活及工作能力，打工一族隨時因頭痛發作而需請病假，即使硬撐上班亦無法發揮正常表現，或令自己陷入職場危機之中。但礙於不少僱主、僱主及大眾對偏頭痛的認知不足，以致部份患者未能得到適切及針對性的治療。

示意圖。設計圖片

為此，十位來自醫護、科研、人力資源及保險業等界別的代表，合作撰寫了全港首份針對偏頭痛治療的白皮書（Transforming Migraine Care in HongKong – A Path to Enhanced Treatment Access），探討及闡述偏頭痛對患者甚至整體經濟造成的影響，希望藉此激勵社會各界進一步了解偏頭痛，並建議制訂合適的政策，協助患者擺脫長期頭痛帶來的困擾。

香港頭痛學會副主席韓方光醫生、香港頭痛學會主席李可倫醫生，以及Links International LTD 亞太區人力資源及生命科學顧問副總監朱家樂。

偏頭痛破壞力被低估 無聲損害生產力
香港頭痛學會主席、腦神經科專科醫生李可倫醫生指出，根據白皮書的分析，偏頭痛的破壞力一直被低估，它不但導致患者承受各種症狀和不適，更引致本港損失數以億元計的生產總值。以新加坡為例，當地研究發現，偏頭痛令當地每年損失近 7.5億美元的生產力，每一名患者每年因為偏頭痛而需請假近 9.8日，即使勉強上班仍導致損害約 7.8日的生產力 。

香港頭痛學會副主席、腦神經科專科醫生韓方光醫生表示，偏頭痛並非普通頭痛，而是一種神經系統疾病，在香港以至全球也十分常見，本港每 8人就有 1人患病 ，所以絕對不容忽視。當偏頭痛發作時，痛楚可持續4到 72小時，亦可能伴隨出現噁心或嘔吐，若沒有適切的治療，偏頭痛亦能嚴重影響日常生活。

正視偏頭痛影響 積極治療助展現優勢
Links International LTD亞太區人力資源及生命科學顧問副總監朱家樂先生（Michael Chu）從人力資源的角度，剖析僱員因偏頭痛發作而缺勤或硬撐上班對職捱的影響。他更指，有時僱員及僱主都不清楚「頭痛」與「偏頭痛」的分別，最終可能造成誤解。他呼籲，僱主應提升對偏頭痛等長期病患的認知，鼓勵僱員應盡早接受適當的診治，一來可以減低僱員的不適和困擾，二來亦可以改善僱員的工作效率，帶來僱傭雙贏的局面。

朱家樂表示，僱主將新式偏頭痛治療納入保障範疇，或會增加公司的開支，但回報是僱員可正常工作和表現，是一項十分值得的投資。他指，面對經濟環境未明朗，僱員亦要積極及主動應對，如果患有偏頭痛，應該盡早求醫及接受適當的治療，從而避免頭痛發作影響工作表現，讓自己可以保持職場優勢。

患者自白：偏頭痛「偷走我 20年青春」
韓醫生引述一名任職大型公司管理層的四十多歲女患者，由二十多歲開始受偏頭痛困擾，每個月頭痛的日子超過 15日，並為此而苦苦求醫卻未見效，甚至因為嚴重頭痛而需經常請長假休息及治療。她形容，偏頭痛「偷走自己最黃金的 20年」，直至接受針對偏頭痛發病機理的治療後，才終於擺脫偏頭痛困擾。

雖然尚未完全釐清偏頭痛的確切成因，但近年愈來愈多證據顯示，腦內化學物質水平如血清素、降鈣素基因相關肽(CGRP)等、神經和血管發生短暫變化而造成。其中，抗降鈣素基因相關肽(CGRP)藥物亦獲研究證明可以有效舒緩及預防偏頭痛發作，國際臨床指引也建議，使用這類針對偏頭痛發病機理的新式藥物預防及治療急性偏頭痛 。

白皮書建議從多方面入手 助偏頭痛患者得到適切有效治療
偏頭痛是有藥可醫及能預防的疾病，尤其新式治療不斷湧現，為患者帶來更多治療選擇和希望。然而，受制於公眾認知不足、新式藥物未納入安全網等原因，不少患者因此未能得到所需的針對性治療。根據英國過往經驗，投放於偏頭痛治療是物有所值及符合成本效益的策略，可以在人力及醫療體系帶來正面影響 。

白皮書在偏頭痛治療方面提出多項建議，包括：改革政策以帶來公平性，讓每一名患者也能得到適切的治療、加強偏頭痛的基層醫療管理、強化病人權益及公眾認知教育、創新保險模式，以及多方協作，藉以減低偏頭痛帶來的破壞。

李醫生總結時表示，偏頭痛為個人生活質素及工作效率帶來負面影響，藉此呼籲社會各界應將偏頭痛視為一項重要的公共衛生優先事項，並採用基於實證及因地制宜的解決方案，讓患者可以得到適切的治療和支援，解鎖香港成為更健康、更具生產力的城市。