屯門醫院病人通波仔術後死亡事件 衞生署要求停售疑涉事壓力監測套件同批次產品

75歲男病人在屯門醫院接受心臟「通波仔」手術後死亡事件。衞生署指根據醫管局初步資料，懷疑事件與手術期間使用的一件壓力監測套件有關，署方已要求停售並停用相關批次產品。

屯門醫院。資料圖片

衞生署表示，署方在5月13日接獲醫院管理局呈報，指屯門醫院早前為一名75歲男病人進行一項經皮冠狀動脈介入治療（俗稱「通波仔」手術）期間，發現病人的冠狀動脈出現氣泡，懷疑事件與手術時使用的壓力監測套件有關，署方正與涉事醫療器械的本地負責人調查和跟進事件，並已要求即時停售有關批次的產品。

署方又指，已聯絡本港所有使用相同批次醫療器械的用戶，通知他們暫時停止使用受影響批次的產品。衞生署發言人指，至今未收到其他用戶涉及該醫療器械的不良事件呈報。由於涉事的壓力監測套件已在衞生署「醫療器械行政管理制度」下表列，署方在收到呈報後，已即時聯絡涉事醫療器械的本地負責人了解詳情，並要求對方展開調查及提交調查報告。衞生署亦透過醫療器械科網頁發出特別警示，並通知持份者，呼籲使用者如持有相關產品，應暫時停止使用及聯絡本地負責人跟進。

衞生署。 政府新聞處圖片

衞生署發言人稱調查目前仍在進行，署方會繼續與涉事醫療器械的本地負責人保持緊密聯繫，密切跟進事件，並按調查報告作出跟進。發言人提到，現時已有超過9000項醫療器械在「醫療器械行政管理制度」下表列，而署方過去3年並未接獲涉及該壓力監測套件的安全警示或不良事件呈報。因應國際最新規管趨勢，政府正制訂醫療器械的法定規管架構，將於今年內適時諮詢不同持份者，然後向立法會提交立法建議。

希愈生殖醫學中心發生懷疑胚胎活檢組織樣本調亂事件，涉及兩宗個案，抽取的樣本並非所屬父母，事件已交由警方處理。選委界立法會議員陳凱欣形容事件相當嚴重，批評中心在接獲異常通知後延遲多時才通報，情況難以接受。

希愈生殖醫學中心。FB圖片

陳凱欣在電台節目中指出，樣本調亂有機會影響胎兒成長或導致母親流產，屬於明顯的嚴重事故。她質疑中心在5月中及6月初，先後接獲中大威爾斯親王醫院植入前遺傳學診斷中心通知樣本出現異常，但並未即時通報人類生殖科技管理局及衞生署。直至6月17日，管理局才接獲通知，到7月3日才通報衞生署，整個通報流程在時間上難以接受。

陳凱欣強調，希愈生殖醫學中心作為日間醫療中心，其牌照受法例規管，若發生嚴重醫療事故，須在24小時內通報衞生署，但中心並未遵從。她認為，若在第一宗事故於5月中被揭發時已即時處理，或有機會避免第二宗事故發生。

陳凱欣。資料圖片

另一名選委界立法會議員林琳在同一節目中表示，作為曾接受人工受孕的母親，她對事件感到非常震驚。她認為事件會令正接受或考慮接受有關技術的家長感到害怕，對這方面的醫療服務信心造成非常大的打擊。

林琳。資料圖片

林琳認為，當局應研究修例，設立24小時雙線同步通報機制，當發生問題時須同時通報人類生殖科技管理局和衞生署，事件應先通報再進行調查。她又指出，現時最需要查找哪個環節出錯或存在漏洞，如有需要應採取雙重保險式的監管措施。